Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ACU-4429 bij proefpersonen met geografische atrofie
7 februari 2014 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.
Multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde, dosisescalatie, meervoudige dosisstudie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ACU-4429 bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (geografische atrofie)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van het onderzoeksgeneesmiddel ACU-4429 bij proefpersonen met geografische atrofie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Kresege Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
- Covance Clinical Research Unit
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van geografische atrofie hebben, zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Op dit moment medicatie krijgt of heeft gekregen die volgens het protocol verboden is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebotablet
|
Bijpassende placebo-tabletten, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 90 dagen
|
|
Experimenteel: ACU-4429-tablet
|
ACU-4429 tabletten (2, 5, 7 of 10 mg) eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid zoals gemeten door: AE's, klinische laboratoriumtests, vitale functies, fysieke onderzoeken, visuele tests en vragenlijst
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode (tot dag 90) tot 1-2 weken na de laatste dosis (dag 97-104)
|
Gedurende de behandelingsperiode (tot dag 90) tot 1-2 weken na de laatste dosis (dag 97-104)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek zoals gemeten aan de hand van plasma-ACU-4429-medicijnspiegels
Tijdsspanne: Basislijn; Behandelingsdagen 2, 7, 14, 30, 60 en 90
|
Basislijn; Behandelingsdagen 2, 7, 14, 30, 60 en 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4429-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .