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Studio della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ACU-4429 in soggetti con atrofia geografica

7 febbraio 2014 aggiornato da: Kubota Vision Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aumento della dose, dose multipla sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ACU-4429 in soggetti con degenerazione maculare senile secca (atrofia geografica)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco sperimentale ACU-4429 in soggetti con atrofia geografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresege Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Covance Clinical Research Unit
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di atrofia geografica, come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta ricevendo o ha ricevuto un farmaco proibito dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Compressa placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
Compresse placebo corrispondenti assunte per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Sperimentale: Tavoletta ACU-4429
Droga: ACU-4429
ACU-4429 compresse (2, 5, 7 o 10 mg) assunte per via orale una volta al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da: eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, esami fisici, test visivi e questionario
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino al giorno 90) fino a 1-2 settimane dopo l'ultima dose (giorno 97-104)
Durante il periodo di trattamento (fino al giorno 90) fino a 1-2 settimane dopo l'ultima dose (giorno 97-104)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica misurata dai livelli plasmatici del farmaco ACU-4429
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni di trattamento 2, 7, 14, 30, 60 e 90
Linea di base; Giorni di trattamento 2, 7, 14, 30, 60 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4429-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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