Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACU-4429 u subjektů s geografickou atrofií

7. února 2014 aktualizováno: Kubota Vision Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACU-4429 u subjektů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (geografická atrofie)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku zkoumaného léčiva ACU-4429 u subjektů s geografickou atrofií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Kresege Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • Covance Clinical Research Unit
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu geografické atrofie, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době přijímá nebo dostával léky zakázané protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo tableta
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo tablety užívané perorálně jednou denně po dobu 90 dnů
Experimentální: Tablet ACU-4429
Lék: ACU-4429
Tablety ACU-4429 (2, 5, 7 nebo 10 mg) užívané perorálně jednou denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená pomocí: AE, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzických vyšetření, vizuálních testů a dotazníku
Časové okno: Během období léčby (až do 90. dne) až do 1–2 týdnů po poslední dávce (97.–104. den)
Během období léčby (až do 90. dne) až do 1–2 týdnů po poslední dávce (97.–104. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika měřená hladinami léčiva ACU-4429 v plazmě
Časové okno: Základní linie; Dny léčby 2, 7, 14, 30, 60 a 90
Základní linie; Dny léčby 2, 7, 14, 30, 60 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kubota Vision Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4429-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACU-4429

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit