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Estudio de Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinamia de ACU-4429 en Sujetos con Atrofia Geográfica

7 de febrero de 2014 actualizado por: Kubota Vision Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, escalada de dosis, estudio de dosis múltiples sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ACU-4429 en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad (atrofia geográfica)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del fármaco en investigación ACU-4429 en sujetos con atrofia geográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresege Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Covance Clinical Research Unit
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de atrofia geográfica, como se define en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Recibe actualmente o ha recibido un medicamento prohibido por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tableta de placebo a juego
Droga: Placebo a juego
Tabletas de placebo correspondientes tomadas por vía oral una vez al día durante 90 días
Experimental: Tableta ACU-4429
Droga: ACU-4429
ACU-4429 tabletas (2, 5, 7 o 10 mg) por vía oral una vez al día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por: AE, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos, pruebas visuales y cuestionario
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta el Día 90) hasta 1-2 semanas después de la última dosis (Día 97-104)
Durante el período de tratamiento (hasta el Día 90) hasta 1-2 semanas después de la última dosis (Día 97-104)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética medida por los niveles de fármaco ACU-4429 en plasma
Periodo de tiempo: Base; Tratamiento Días 2, 7, 14, 30, 60 y 90
Base; Tratamiento Días 2, 7, 14, 30, 60 y 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kubota Vision Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4429-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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