Az ACU-4429 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata földrajzi sorvadásban szenvedő alanyokon
2014. február 7. frissítette: Kubota Vision Inc.
Multicentrikus, randomizált, dupla maszkos, placebo-kontrollos, dózisemelés, több dózisú vizsgálat az ACU-4429 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról száraz korral összefüggő makuladegenerációban (földrajzi atrófiában) szenvedő alanyokon
E tanulmány célja az ACU-4429 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése földrajzi sorvadásban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
Fort Meyers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Kresege Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
- Covance Clinical Research Unit
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezik a földrajzi sorvadás klinikai diagnózisával, a protokollban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a protokoll által tiltott gyógyszert kap vagy kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hozzáillő placebo tabletta
|
Megfelelő placebo tabletta, naponta egyszer, szájon át 90 napon keresztül
|
|
Kísérleti: ACU-4429 tabletta
|
ACU-4429 tabletta (2, 5, 7 vagy 10 mg) szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság a következőkkel mérve: mellékhatások, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, fizikális vizsgálatok, vizuális tesztek és kérdőív
Időkeret: A kezelési időszakon át (a 90. napig) az utolsó adag után 1-2 hétig (97-104. nap)
|
A kezelési időszakon át (a 90. napig) az utolsó adag után 1-2 hétig (97-104. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika a plazma ACU-4429 gyógyszerszintjével mérve
Időkeret: Alapvonal; 2., 7., 14., 30., 60. és 90. kezelési nap
|
Alapvonal; 2., 7., 14., 30., 60. és 90. kezelési nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4429-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .