Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACU-4429 u pacjentów z zanikiem geograficznym

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Kubota Vision Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki, wielokrotne dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACU-4429 u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z suchym wiekiem (zanik geograficzny)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki badanego leku ACU-4429 u pacjentów z atrofią geograficzną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Kresege Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Covance Clinical Research Unit
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę atrofii geograficznej, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał lek zabroniony protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowana tabletka placebo
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane tabletki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie przez 90 dni
Eksperymentalny: Tablet ACU-4429
Lek: ACU-4429
ACU-4429 tabletki (2, 5, 7 lub 10 mg) przyjmowane doustnie raz dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą: AE, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, testów wzrokowych i kwestionariusza
Ramy czasowe: Przez okres leczenia (do dnia 90) do 1-2 tygodni po ostatniej dawce (dzień 97-104)
Przez okres leczenia (do dnia 90) do 1-2 tygodni po ostatniej dawce (dzień 97-104)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka mierzona na podstawie poziomów leku ACU-4429 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni leczenia 2, 7, 14, 30, 60 i 90
Linia bazowa; Dni leczenia 2, 7, 14, 30, 60 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4429-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACU-4429

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj