Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ACU-4429 у субъектов с географической атрофией
7 февраля 2014 г. обновлено: Kubota Vision Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, многократное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ACU-4429 у субъектов с сухой возрастной макулярной дегенерацией (географической атрофией)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики исследуемого препарата ACU-4429 у субъектов с географической атрофией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Kresege Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
- Covance Clinical Research Unit
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь клинический диагноз географической атрофии, как определено в протоколе
Критерий исключения:
- В настоящее время получает или получал лекарство, запрещенное протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующая таблетка плацебо
|
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые перорально один раз в день в течение 90 дней.
|
|
Экспериментальный: Планшет ACU-4429
|
Таблетки ACU-4429 (2, 5, 7 или 10 мг), принимаемые перорально один раз в день в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, измеряемая: нежелательными явлениями, клиническими лабораторными тестами, жизненно важными показателями, физическими осмотрами, визуальными тестами и анкетой.
Временное ограничение: В течение всего периода лечения (до 90-го дня) до 1-2 недель после последней дозы (97-104-й день)
|
В течение всего периода лечения (до 90-го дня) до 1-2 недель после последней дозы (97-104-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика, измеренная по уровням препарата ACU-4429 в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни лечения 2, 7, 14, 30, 60 и 90
|
Базовый уровень; Дни лечения 2, 7, 14, 30, 60 и 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4429-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .