ACU-4429 在地理萎缩受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2014年2月7日 更新者：Kubota Vision Inc.
ACU-4429 在干性年龄相关性黄斑变性（地理萎缩）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多剂量研究
本研究的目的是评估研究药物 ACU-4429 在地理萎缩受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
Fort Meyers、Florida、美国、33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Kresege Eye Institute
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78752
- Covance Clinical Research Unit
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据方案中的定义，进行地图状萎缩的临床诊断
排除标准：
- 目前正在接受或已经接受了协议禁止的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：匹配的安慰剂药片
|
匹配的安慰剂药片每天口服一次，持续 90 天
|
|
实验性的：ACU-4429 平板电脑
|
ACU-4429 片剂（2、5、7 或 10 毫克）每天口服一次，持续 90 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过以下方式衡量安全性：AE、临床实验室测试、生命体征、身体检查、视觉测试和问卷调查
大体时间：通过治疗期（直到第 90 天）直到最后一次给药后 1-2 周（第 97-104 天）
|
通过治疗期（直到第 90 天）直到最后一次给药后 1-2 周（第 97-104 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过血浆 ACU-4429 药物水平测量的药代动力学
大体时间：基线；治疗第 2、7、14、30、60 和 90 天
|
基线；治疗第 2、7、14、30、60 和 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John W Chandler, MD、Kubota Vision Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月7日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.