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Étude de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'ACU-4429 chez des sujets présentant une atrophie géographique

7 février 2014 mis à jour par: Kubota Vision Inc.

Étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à dose croissante, à doses multiples sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ACU-4429 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (atrophie géographique)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament expérimental ACU-4429 chez des sujets atteints d'atrophie géographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
      • Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Kresege Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78752
        • Covance Clinical Research Unit
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique d'atrophie géographique, tel que défini dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement ou a reçu un médicament interdit par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comprimé placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
Comprimés placebo correspondants pris par voie orale une fois par jour pendant 90 jours
Expérimental: Tablette ACU-4429
Médicament: ACU-4429
ACU-4429 comprimés (2, 5, 7 ou 10 mg) pris par voie orale une fois par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité mesurée par : EI, tests de laboratoire clinique, signes vitaux, examens physiques, tests visuels et questionnaire
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'au jour 90) jusqu'à 1 à 2 semaines après la dernière dose (jours 97 à 104)
Pendant la période de traitement (jusqu'au jour 90) jusqu'à 1 à 2 semaines après la dernière dose (jours 97 à 104)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique mesurée par les taux plasmatiques de médicament ACU-4429
Délai: Base de référence ; Jours de traitement 2, 7, 14, 30, 60 et 90
Base de référence ; Jours de traitement 2, 7, 14, 30, 60 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kubota Vision Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimation)

28 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4429-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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