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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACU-4429 bei Patienten mit geografischer Atrophie

7. Februar 2014 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte Dosiseskalations- und Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACU-4429 bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (geografische Atrophie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Prüfpräparats ACU-4429 bei Patienten mit geografischer Atrophie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Kresege Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Covance Clinical Research Unit
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer geografischen Atrophie haben, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit ein Medikament, das gemäß dem Protokoll verboten ist, oder haben es bereits erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die 90 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden
Experimental: ACU-4429-Tablet
Arzneimittel: ACU-4429
ACU-4429-Tabletten (2, 5, 7 oder 10 mg) werden 90 Tage lang einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen anhand von Nebenwirkungen, klinischen Labortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, visuellen Tests und Fragebögen
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums (bis Tag 90) bis 1–2 Wochen nach der letzten Dosis (Tag 97–104)
Während des gesamten Behandlungszeitraums (bis Tag 90) bis 1–2 Wochen nach der letzten Dosis (Tag 97–104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik, gemessen anhand der Plasma-ACU-4429-Wirkstoffspiegel
Zeitfenster: Grundlinie; Behandlungstage 2, 7, 14, 30, 60 und 90
Grundlinie; Behandlungstage 2, 7, 14, 30, 60 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4429-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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