Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ACU-4429 i emner med geografisk atrofi

7. februar 2014 oppdatert av: Kubota Vision Inc.

Multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, doseeskalering, multippeldosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ACU-4429 hos personer med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (geografisk atrofi)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til forsøksmedisinen ACU-4429 hos personer med geografisk atrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Kresege Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • Covance Clinical Research Unit
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose av geografisk atrofi, som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar eller har mottatt en medisin som er forbudt i henhold til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebotablett
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebotabletter tatt oralt én gang daglig i 90 dager
Eksperimentell: ACU-4429 nettbrett
Legemiddel: ACU-4429
ACU-4429 tabletter (2, 5, 7 eller 10 mg) tatt oralt én gang daglig i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved: AE, kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser, visuelle tester og spørreskjema
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode (opp til dag 90) til 1-2 uker etter siste dose (dag 97-104)
Gjennom behandlingsperiode (opp til dag 90) til 1-2 uker etter siste dose (dag 97-104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk målt ved plasma ACU-4429 medikamentnivåer
Tidsramme: Grunnlinje; Behandlingsdager 2, 7, 14, 30, 60 og 90
Grunnlinje; Behandlingsdager 2, 7, 14, 30, 60 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4429-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere