Estudo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ACU-4429 em Indivíduos com Atrofia Geográfica
7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Kubota Vision Inc.
Multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, escalonamento de dose, estudo de dose múltipla da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ACU-4429 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade seca (atrofia geográfica)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do medicamento experimental ACU-4429 em indivíduos com atrofia geográfica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresege Eye Institute
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Covance Clinical Research Unit
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico clínico de atrofia geográfica, conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Atualmente está recebendo ou recebeu um medicamento proibido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo correspondente
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Comprimidos de placebo correspondentes tomados por via oral uma vez ao dia por 90 dias
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Experimental: Tablet ACU-4429
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ACU-4429 comprimidos (2, 5, 7 ou 10 mg) tomados por via oral uma vez ao dia por 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança medida por: EAs, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos, testes visuais e questionário
Prazo: Durante o período de tratamento (até o dia 90) até 1-2 semanas após a última dose (dia 97-104)
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Durante o período de tratamento (até o dia 90) até 1-2 semanas após a última dose (dia 97-104)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética medida pelos níveis plasmáticos da droga ACU-4429
Prazo: Linha de base; Dias de tratamento 2, 7, 14, 30, 60 e 90
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Linha de base; Dias de tratamento 2, 7, 14, 30, 60 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4429-201
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