健康なボランティアにおけるMCSの薬物動態 (MCS-2-US-pk)
2011年6月28日 更新者：Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
健康な成人ボランティアに 1 日 1 回経口投与した後の MCS およびその他の成分の薬物動態を調べるための MCS-2 の非盲検複数回投与試験
この試験は、MCSを1日1回経口投与した後のMCSおよびその他の成分の薬物動態、吸収および血清中濃度を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検の複数回投与研究であり、その目的は、1日1回21日間経口投与した後のMCSおよびその他の成分の薬物動態を調べることです。
被験者は14日間のウォッシュアウト段階を経て、21日間の治療段階に入ります。 治療期間中、被験者は夕食後1時間以内に1日1回MCSを受けます。 治療段階の完了後、被験者は治療後の42日間のウォッシュアウト段階に入ります。 これらの各フェーズを通じて、血液サンプルが収集され、MCS およびその他の成分の濃度が分析されます。 プロトコルへの参加期間は、研究を完了した適格な被験者ごとに 77 日間と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の健康なボランティア
- 18歳以上
除外基準:
- -研究手順を遵守できない、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MCS-2
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MCS-2 30mg/日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清MCSおよびその他の成分レベル
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：21日
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21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月28日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。