MCS:n farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa (MCS-2-US-pk)
Avoin MCS-2:n moniannostutkimus MCS-2:n ja muiden komponenttien farmakokinetiikkaa kerran päivässä suun kautta annostelun jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, usean annoksen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia MCS:n ja muiden komponenttien farmakokinetiikkaa kerran vuorokaudessa suun kautta 21 päivän ajan.
Koehenkilöt käyvät läpi 14 päivän pesuvaiheen ja siirtyvät sitten 21 päivän hoitovaiheeseen. Hoitovaiheen aikana koehenkilöt saavat MCS:ää kerran päivässä tunnin sisällä ilta-aterian jälkeen. Hoitovaiheen päätyttyä koehenkilöt siirtyvät hoidon jälkeiseen 42 päivän pesuvaiheeseen. Kaikkien näiden vaiheiden aikana verinäytteitä kerätään ja niistä määritetään MCS:n ja muiden komponenttien pitoisuudet. Protokollan osallistumisen keston odotetaan olevan 77 päivää jokaiselle tutkimuksen suorittaneelle soveltuvalla henkilölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit terveet vapaaehtoiset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa tutkimusmenettelyjä tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCS-2
|
MCS-2 30 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin MCS- ja muiden komponenttien tasot
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCS-2-US-pk
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .