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Farmacocinética de MCS em Voluntários Saudáveis (MCS-2-US-pk)

28 de junho de 2011 atualizado por: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Um estudo aberto de múltiplas doses de MCS-2 para examinar a farmacocinética de MCS e outros componentes após administração oral uma vez ao dia em voluntários adultos saudáveis

Este estudo é para examinar a farmacocinética, absorção e concentrações séricas de MCS e outros componentes após administração oral de MCS uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, de dose múltipla, cujo objetivo é examinar a farmacocinética de MCS e outros componentes após administração oral uma vez ao dia por 21 dias.

Os indivíduos passarão por uma fase de washout de 14 dias e, em seguida, entrarão na fase de tratamento de 21 dias. Durante a fase de tratamento, os indivíduos receberão MCS, uma vez ao dia dentro de uma hora após a refeição da noite. Após a conclusão da fase de tratamento, os indivíduos entrarão em uma fase de washout de 42 dias pós-tratamento. Ao longo de cada uma dessas fases, amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto às concentrações de MCS e outros componentes. Espera-se que a duração da participação no protocolo seja de 77 dias para cada sujeito elegível que conclua o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​normais
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não podem cumprir os procedimentos do estudo ou assinar o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCS-2
MCS-2 30 mg/dia
Outros nomes:
  • MUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de MCS e outros componentes
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCS-2-US-pk

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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