- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01003171
Farmacocinética de MCS em Voluntários Saudáveis (MCS-2-US-pk)
Um estudo aberto de múltiplas doses de MCS-2 para examinar a farmacocinética de MCS e outros componentes após administração oral uma vez ao dia em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, de dose múltipla, cujo objetivo é examinar a farmacocinética de MCS e outros componentes após administração oral uma vez ao dia por 21 dias.
Os indivíduos passarão por uma fase de washout de 14 dias e, em seguida, entrarão na fase de tratamento de 21 dias. Durante a fase de tratamento, os indivíduos receberão MCS, uma vez ao dia dentro de uma hora após a refeição da noite. Após a conclusão da fase de tratamento, os indivíduos entrarão em uma fase de washout de 42 dias pós-tratamento. Ao longo de cada uma dessas fases, amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto às concentrações de MCS e outros componentes. Espera-se que a duração da participação no protocolo seja de 77 dias para cada sujeito elegível que conclua o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fu-Feng Kuo
- Número de telefone: +886-2-25788621
- E-mail: Healthe@ms76.hinet.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis normais
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não podem cumprir os procedimentos do estudo ou assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MCS-2
|
MCS-2 30 mg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis séricos de MCS e outros componentes
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCS-2-US-pk
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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