Farmakokinetik för MCS hos friska frivilliga (MCS-2-US-pk)
En öppen etikett, multipeldosstudie av MCS-2 för att undersöka farmakokinetiken för MCS och andra komponenter efter oral dosering en gång dagligen hos friska vuxna frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen studie med flera doser, vars mål är att undersöka farmakokinetiken för MCS och andra komponenter efter oral dosering en gång dagligen i 21 dagar.
Försökspersonerna kommer att genomgå en 14-dagars uttvättningsfas och går sedan in i 21-dagarsbehandlingsfasen. Under behandlingsfasen kommer försökspersonerna att få MCS en gång dagligen inom en timme efter kvällsmåltiden. Efter avslutad behandlingsfas går försökspersonerna in i en efterbehandlingsfas på 42 dagar. Under var och en av dessa faser kommer blodprover att samlas in och analyseras för koncentrationer av MCS och andra komponenter. Varaktigheten av protokolldeltagandet förväntas vara 77 dagar för varje berättigad försöksperson som slutför studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala friska frivilliga
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan följa studieprocedurerna eller underteckna formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MCS-2
|
MCS-2 30 mg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum MCS och andra komponenter nivåer
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCS-2-US-pk
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .