Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av MCS hos friske frivillige (MCS-2-US-pk)

28. juni 2011 oppdatert av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

En åpen studie med flere doser av MCS-2 for å undersøke farmakokinetikken til MCS og andre komponenter etter oral dosering én gang daglig hos friske voksne frivillige

Denne studien skal undersøke farmakokinetikken, absorpsjonen og serumkonsentrasjonen av MCS og andre komponenter etter oral dosering én gang daglig av MCS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, flerdosestudie, hvis mål er å undersøke farmakokinetikken til MCS og andre komponenter etter oral dosering én gang daglig i 21 dager.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en 14-dagers utvaskingsfase og deretter gå inn i 21-dagers behandlingsfase. Under behandlingsfasen vil forsøkspersonene få MCS én gang daglig innen én time etter kveldsmåltidet. Etter fullført behandlingsfase vil forsøkspersonene gå inn i en utvaskingsfase på 42 dager etter behandling. Gjennom hver av disse fasene vil blodprøver bli samlet inn og analysert for konsentrasjoner av MCS og andre komponenter. Varigheten av protokolldeltakelsen forventes å være 77 dager for hvert kvalifiserte forsøksperson som fullfører studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale friske frivillige
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan overholde studieprosedyrene eller signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCS-2
Legemiddel: MCS-2 soft-gel kapsel
MCS-2 30 mg/dag
Andre navn:
  • MUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum MCS og andre komponenter nivåer
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MCS-2-US-pk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere