Фармакокинетика MCS у здоровых добровольцев (MCS-2-US-pk)
Открытое исследование многократных доз MCS-2 для изучения фармакокинетики MCS и других компонентов после перорального приема один раз в день здоровыми взрослыми добровольцами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование многократного приема, целью которого является изучение фармакокинетики MCS и других компонентов после перорального приема один раз в день в течение 21 дня.
Субъекты пройдут 14-дневную фазу вымывания, а затем перейдут к 21-дневной фазе лечения. На этапе лечения субъекты будут получать MCS один раз в день в течение одного часа после ужина. После завершения фазы лечения субъекты вступят в 42-дневную фазу вымывания после лечения. На каждом из этих этапов образцы крови будут собираться и анализироваться на концентрацию MCS и других компонентов. Ожидается, что продолжительность участия в протоколе составит 77 дней для каждого подходящего субъекта, завершившего исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальные здоровые добровольцы
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут соблюдать процедуры исследования или подписать форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МКС-2
|
МКС-2 30 мг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни MCS и других компонентов в сыворотке
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MCS-2-US-pk
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .