Farmakokinetyka MCS u zdrowych ochotników (MCS-2-US-pk)
Otwarte badanie wielodawkowe MCS-2 w celu zbadania farmakokinetyki MCS i innych składników po podaniu doustnym raz dziennie zdrowym dorosłym ochotnikom
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym badaniem z wielokrotnymi dawkami, którego celem jest zbadanie farmakokinetyki MCS i innych składników po podawaniu doustnym raz dziennie przez 21 dni.
Pacjenci przejdą 14-dniową fazę wypłukiwania, a następnie przejdą do 21-dniowej fazy leczenia. Podczas fazy leczenia pacjenci będą otrzymywać MCS raz dziennie w ciągu jednej godziny po wieczornym posiłku. Po zakończeniu fazy leczenia pacjenci przejdą do 42-dniowej fazy wymywania po leczeniu. Podczas każdej z tych faz pobierane będą próbki krwi i badane pod kątem stężenia MCS i innych składników. Oczekuje się, że czas uczestnictwa w protokole wyniesie 77 dni dla każdego kwalifikującego się uczestnika, który ukończy badanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni zdrowi ochotnicy
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą zastosować się do procedur badania lub podpisać formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MCS-2
|
MCS-2 30 mg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Surowica MCS i poziomy innych składników
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCS-2-US-pk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .