Farmakokinetika MCS u zdravých dobrovolníků (MCS-2-US-pk)
Otevřená, vícedávková studie MCS-2 ke zkoumání farmakokinetiky MCS a dalších složek po perorálním podávání jednou denně u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je otevřená studie s více dávkami, jejímž cílem je zkoumat farmakokinetiku MCS a dalších složek po perorálním podávání jednou denně po dobu 21 dnů.
Subjekty podstoupí 14denní vymývací fázi a poté vstoupí do 21denní léčebné fáze. Během fáze léčby budou subjekty dostávat MCS, jednou denně do jedné hodiny po večerním jídle. Po dokončení léčebné fáze vstoupí subjekty do 42denní vymývací fáze po léčbě. Během každé z těchto fází budou odebírány vzorky krve a testovány na koncentrace MCS a dalších složek. Očekává se, že trvání účasti v protokolu bude 77 dní pro každého způsobilého subjektu, který dokončí studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální zdraví dobrovolníci
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou dodržet postupy studie nebo podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCS-2
|
MCS-2 30 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny sérového MCS a dalších složek
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MCS-2-US-pk
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .