Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika MCS u zdravých dobrovolníků (MCS-2-US-pk)

28. června 2011 aktualizováno: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Otevřená, vícedávková studie MCS-2 ke zkoumání farmakokinetiky MCS a dalších složek po perorálním podávání jednou denně u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie má zkoumat farmakokinetiku, absorpci a sérové ​​koncentrace MCS a dalších složek po perorálním podávání MCS jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená studie s více dávkami, jejímž cílem je zkoumat farmakokinetiku MCS a dalších složek po perorálním podávání jednou denně po dobu 21 dnů.

Subjekty podstoupí 14denní vymývací fázi a poté vstoupí do 21denní léčebné fáze. Během fáze léčby budou subjekty dostávat MCS, jednou denně do jedné hodiny po večerním jídle. Po dokončení léčebné fáze vstoupí subjekty do 42denní vymývací fáze po léčbě. Během každé z těchto fází budou odebírány vzorky krve a testovány na koncentrace MCS a dalších složek. Očekává se, že trvání účasti v protokolu bude 77 dní pro každého způsobilého subjektu, který dokončí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdraví dobrovolníci
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou dodržet postupy studie nebo podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCS-2
Lék: MCS-2 měkké gelové kapsle
MCS-2 30 mg/den
Ostatní jména:
  • MUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny sérového MCS a dalších složek
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MCS-2-US-pk

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MCS-2 měkké gelové kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit