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Pharmakokinetik von MCS bei gesunden Freiwilligen (MCS-2-US-pk)

28. Juni 2011 aktualisiert von: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Eine Open-Label-Studie mit mehreren Dosen von MCS-2 zur Untersuchung der Pharmakokinetik von MCS und anderen Komponenten nach einmal täglicher oraler Gabe bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

In dieser Studie sollen die Pharmakokinetik, Resorption und Serumkonzentrationen von MCS und anderen Bestandteilen nach einmal täglicher oraler Gabe von MCS untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Mehrfachdosisstudie, deren Ziel es ist, die Pharmakokinetik von MCS und anderen Bestandteilen nach einmal täglicher oraler Gabe über 21 Tage zu untersuchen.

Die Probanden durchlaufen eine 14-tägige Auswaschphase und treten dann in die 21-tägige Behandlungsphase ein. Während der Behandlungsphase erhalten die Probanden MCS einmal täglich innerhalb einer Stunde nach dem Abendessen. Nach Abschluss der Behandlungsphase treten die Probanden in eine 42-tägige Auswaschphase nach der Behandlung ein. Während jeder dieser Phasen werden Blutproben entnommen und auf Konzentrationen von MCS und anderen Bestandteilen untersucht. Die Dauer der Teilnahme am Protokoll beträgt voraussichtlich 77 Tage für jeden geeigneten Probanden, der die Studie abschließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde Freiwillige
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCS-2
Arzneimittel: MCS-2 Weichgelkapsel
MCS-2 30 mg/Tag
Andere Namen:
  • Mus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von MCS und anderen Bestandteilen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCS-2-US-pk

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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