Farmacokinetiek van MCS bij gezonde vrijwilligers (MCS-2-US-pk)
Een open-label studie met meerdere doses van MCS-2 om de farmacokinetiek van MCS en andere componenten te onderzoeken na eenmaal daagse orale dosering bij gezonde volwassen vrijwilligers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label studie met meerdere doses, met als doel de farmacokinetiek van MCS en andere componenten te onderzoeken na eenmaal daagse orale dosering gedurende 21 dagen.
De proefpersonen ondergaan een uitwasfase van 14 dagen en gaan vervolgens de behandelingsfase van 21 dagen in. Tijdens de behandelingsfase krijgen proefpersonen eenmaal daags MCS binnen een uur na de avondmaaltijd. Na voltooiing van de behandelingsfase gaan de proefpersonen een uitwasfase van 42 dagen na de behandeling in. Tijdens elk van deze fasen worden bloedmonsters verzameld en getest op concentraties van MCS en andere componenten. De duur van deelname aan het protocol is naar verwachting 77 dagen voor elke in aanmerking komende proefpersoon die het onderzoek voltooit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde vrijwilligers
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures of het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCS-2
|
MCS-2 30 mg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum MCS en andere componentenniveaus
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MCS-2-US-pk
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .