Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van MCS bij gezonde vrijwilligers (MCS-2-US-pk)

28 juni 2011 bijgewerkt door: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Een open-label studie met meerdere doses van MCS-2 om de farmacokinetiek van MCS en andere componenten te onderzoeken na eenmaal daagse orale dosering bij gezonde volwassen vrijwilligers

Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek, absorptie en serumconcentraties van MCS en andere componenten te onderzoeken na eenmaal daagse orale dosering van MCS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label studie met meerdere doses, met als doel de farmacokinetiek van MCS en andere componenten te onderzoeken na eenmaal daagse orale dosering gedurende 21 dagen.

De proefpersonen ondergaan een uitwasfase van 14 dagen en gaan vervolgens de behandelingsfase van 21 dagen in. Tijdens de behandelingsfase krijgen proefpersonen eenmaal daags MCS binnen een uur na de avondmaaltijd. Na voltooiing van de behandelingsfase gaan de proefpersonen een uitwasfase van 42 dagen na de behandeling in. Tijdens elk van deze fasen worden bloedmonsters verzameld en getest op concentraties van MCS en andere componenten. De duur van deelname aan het protocol is naar verwachting 77 dagen voor elke in aanmerking komende proefpersoon die het onderzoek voltooit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale gezonde vrijwilligers
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures of het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCS-2
Geneesmiddel: MCS-2 zachte gelcapsule
MCS-2 30 mg/dag
Andere namen:
  • MUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum MCS en andere componentenniveaus
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MCS-2-US-pk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MCS-2 zachte gelcapsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren