MCS 在健康志愿者中的药代动力学 (MCS-2-US-pk)
2011年6月28日 更新者：Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
MCS-2 的开放标签、多剂量研究，以检查健康成人志愿者每日口服一次后 MCS 和其他成分的药代动力学
本研究旨在检查每日一次口服 MCS 后 MCS 和其他成分的药代动力学、吸收和血清浓度。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、多剂量研究，其目的是检查 MCS 和其他成分在每日一次口服给药 21 天后的药代动力学。
受试者将经历 14 天的清除阶段，然后进入 21 天的治疗阶段。 在治疗阶段，受试者将在晚餐后一小时内每天接受一次 MCS。 治疗阶段完成后，受试者将进入治疗后 42 天的清除阶段。 在每个阶段中，将收集血液样本并分析 MCS 和其他成分的浓度。 对于完成研究的每个符合条件的受试者，协议参与的持续时间预计为 77 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常健康志愿者
- 18岁或以上
排除标准：
- 不能遵守研究程序或签署知情同意书的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MCS-2
|
MCS-2 30 毫克/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清 MCS 和其他成分水平
大体时间：21天
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：21天
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月28日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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