Farmacocinética de MCS en voluntarios sanos (MCS-2-US-pk)
Un estudio abierto de dosis múltiples de MCS-2 para examinar la farmacocinética de MCS y otros componentes después de la dosificación oral una vez al día en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto de dosis múltiples, cuyo objetivo es examinar la farmacocinética de MCS y otros componentes después de la dosificación oral una vez al día durante 21 días.
Los sujetos se someterán a una fase de lavado de 14 días y luego ingresarán a la fase de tratamiento de 21 días. Durante la fase de tratamiento, los sujetos recibirán MCS una vez al día dentro de una hora después de la cena. Después de completar la fase de tratamiento, los sujetos entrarán en una fase de lavado de 42 días posterior al tratamiento. A lo largo de cada una de estas fases, se recolectarán muestras de sangre y se analizarán las concentraciones de MCS y otros componentes. Se espera que la duración de la participación en el protocolo sea de 77 días para cada sujeto elegible que complete el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos normales
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio o firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MCS-2
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MCS-2 30 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles séricos de MCS y otros componentes
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCS-2-US-pk
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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