Pharmacocinétique du MCS chez des volontaires sains (MCS-2-US-pk)
Une étude ouverte à doses multiples de MCS-2 pour examiner la pharmacocinétique de MCS et d'autres composants après une administration orale une fois par jour chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte à doses multiples, dont l'objectif est d'examiner la pharmacocinétique du MCS et d'autres composants après une administration orale une fois par jour pendant 21 jours.
Les sujets subiront une phase de sevrage de 14 jours, puis entreront dans la phase de traitement de 21 jours. Pendant la phase de traitement, les sujets recevront MCS, une fois par jour dans l'heure qui suit le repas du soir. Après la fin de la phase de traitement, les sujets entreront dans une phase de sevrage post-traitement de 42 jours. Tout au long de chacune de ces phases, des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les concentrations de MCS et d'autres composants. La durée de la participation au protocole devrait être de 77 jours pour chaque sujet éligible qui termine l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains normaux
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude ou signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MCS-2
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MCS-2 30 mg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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MCS sérique et autres niveaux de composants
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MCS-2-US-pk
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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