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Farmacocinetica della MCS in volontari sani (MCS-2-US-pk)

28 giugno 2011 aggiornato da: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Uno studio in aperto a dosi multiple sull'MCS-2 per esaminare la farmacocinetica dell'MCS e di altri componenti dopo la somministrazione orale una volta al giorno in volontari adulti sani

Questo studio ha lo scopo di esaminare la farmacocinetica, l'assorbimento e le concentrazioni sieriche di MCS e di altri componenti dopo la somministrazione orale una volta al giorno di MCS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, a dose multipla, il cui obiettivo è esaminare la farmacocinetica della MCS e di altri componenti dopo la somministrazione orale una volta al giorno per 21 giorni.

I soggetti subiranno una fase di washout di 14 giorni e quindi entreranno nella fase di trattamento di 21 giorni. Durante la fase di trattamento, i soggetti riceveranno MCS, una volta al giorno entro un'ora dopo il pasto serale. Dopo il completamento della fase di trattamento, i soggetti entreranno in una fase di washout post-trattamento di 42 giorni. Durante ciascuna di queste fasi, i campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per le concentrazioni di MCS e altri componenti. La durata della partecipazione al protocollo dovrebbe essere di 77 giorni per ogni soggetto idoneo che completa lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normali volontari sani
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono rispettare le procedure dello studio o firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCS-2
Droga: Capsula in gel morbido MCS-2
MCS-2 30 mg/giorno
Altri nomi:
  • MUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di MCS e di altri componenti
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCS-2-US-pk

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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