このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

2017年4月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

研究の種類

介入

入学 (実際)

710

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Schrader Clinic
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1202
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20127
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20157
        • Local Institution
      • Modena、イタリア、41100
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00185
        • Local Institution
      • Torino、イタリア、10149
        • Local Institution
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • Local Institution
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Local Institution
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • Local Institution
      • Guatemala、グアテマラ、01011
        • Local Institution
      • Guatemala、グアテマラ、01016
        • Local Institution
  • コスタリカ
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose、Barrio Aranjuez、コスタリカ、1792
        • Local Institution
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Local Institution
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08915
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Local Institution
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28029
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Local Institution
      • Bangkok、タイ、10700
        • Local Institution
      • Bangkok、タイ、10300
        • Local Institution
      • Chiangmai、タイ、50200
        • Local Institution
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution
      • Santiago De Chile、Metropolitana、チリ
        • Local Institution
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution
  • パナマ
      • Panama、パナマ、4746
        • Local Institution
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02、フランス、69288
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75020
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80060
        • Local Institution
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj、Rio De Janeiro、ブラジル、22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp、Sao Paulo、ブラジル、01246
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • V.A. Medical Center
  • ペルー
      • Lima、ペルー、1
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、31
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、13
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco、Lima、ペルー、4
        • Local Institution
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Local Institution
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、189635
        • Local Institution
      • St.petersburg、ロシア連邦、193167
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Local Institution
      • Meadowdale、Gauteng、南アフリカ、1610
        • Local Institution
      • Westdene、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Local Institution
      • Rugby、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、108
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Atazanavir
薬：Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
他の名前：
  • レヤタズ
  • BMS-232632
実験的：Atazanavir/Ritonavir
薬：Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
他の名前：
  • レヤタズ
  • BMS-232632
アクティブコンパレータ：Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
薬：Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
他の名前：
  • ツルバダ
薬：Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
時間枠：Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI424-077

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する