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Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

4 de abril de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

710

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brasil, 22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution
  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Local Institution
  • Costa Rica
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose, Barrio Aranjuez, Costa Rica, 1792
        • Local Institution
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08915
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Local Institution
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Schrader Clinic
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federação Russa, 193167
        • Local Institution
  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, França, 69288
        • Local Institution
      • Paris, França, 75020
        • Local Institution
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution
      • Tourcoing, França, 59208
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Local Institution
  • Itália
      • Milano, Itália, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20157
        • Local Institution
      • Modena, Itália, 41100
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10149
        • Local Institution
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03100
        • Local Institution
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 4746
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • V.A. Medical Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Local Institution
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Local Institution
      • Chiangmai, Tailândia, 50200
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, África do Sul, 1610
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, África do Sul, 2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atazanavir
Medicamento: Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Experimental: Atazanavir/Ritonavir
Medicamento: Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparador Ativo: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
Medicamento: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Outros nomes:
  • Truvada
Medicamento: Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Prazo: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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