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Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

4 avril 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

710

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Afrique du Sud, 1610
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1202
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brésil, 22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brésil, 01246
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Local Institution
  • Costa Rica
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose, Barrio Aranjuez, Costa Rica, 1792
        • Local Institution
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08915
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Local Institution
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution
  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, France, 69288
        • Local Institution
      • Paris, France, 75020
        • Local Institution
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution
      • Tourcoing, France, 59208
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Fédération Russe, 193167
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Local Institution
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Local Institution
  • Italie
      • Milano, Italie, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20157
        • Local Institution
      • Modena, Italie, 41100
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10149
        • Local Institution
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Local Institution
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Local Institution
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama, 4746
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • V.A. Medical Center
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 1
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 31
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 13
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco, Lima, Pérou, 4
        • Local Institution
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 108
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Local Institution
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Schrader Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atazanavir
Médicament: Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Expérimental: Atazanavir/Ritonavir
Médicament: Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparateur actif: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
Médicament: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Délai: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (Estimation)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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