Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

2017. április 4. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

710

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, 1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, 1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, 1202
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brazília, 22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazília, 01246
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Costa Rica
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose, Barrio Aranjuez, Costa Rica, 1792
        • Local Institution
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Dél-Afrika, 1610
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • The Schrader Clinic
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Franciaország, 69288
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Local Institution
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Local Institution
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Local Institution
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03100
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Local Institution
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Olaszország, 10149
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Orosz Föderáció, 193167
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama, 4746
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • V.A. Medical Center
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08915
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 108
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Local Institution
      • Chiangmai, Thaiföld, 50200
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atazanavir
Drog: Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Más nevek:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Kísérleti: Atazanavir/Ritonavir
Drog: Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Más nevek:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktív összehasonlító: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
Drog: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Más nevek:
  • Truvada
Drog: Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Időkeret: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI424-077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Atazanavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel