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Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

4 de abril de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

710

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brasil, 22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Costa Rica
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose, Barrio Aranjuez, Costa Rica, 1792
        • Local Institution
  • España
      • Badalona, España, 08915
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Bilbao, España, 48013
        • Local Institution
      • Cordoba, España, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Schrader Clinic
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federación Rusa, 193167
        • Local Institution
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20157
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10149
        • Local Institution
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03100
        • Local Institution
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 4746
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú, 1
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 31
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 13
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco, Lima, Perú, 4
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • V.A. Medical Center
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Sudáfrica, 1610
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Local Institution
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 108
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atazanavir
Droga: Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Experimental: Atazanavir/Ritonavir
Droga: Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparador activo: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
Droga: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Otros nombres:
  • Truvada
Droga: Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Periodo de tiempo: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-077

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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