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Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

4. April 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

710

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1202
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brasilien, 22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Costa Rica
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose, Barrio Aranjuez, Costa Rica, 1792
        • Local Institution
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Frankreich, 69288
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Local Institution
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20157
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10149
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama, 4746
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • V.A. Medical Center
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Föderation, 193167
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Südafrika, 1610
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Local Institution
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Schrader Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atazanavir
Arzneimittel: Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Experimental: Atazanavir/Ritonavir
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktiver Komparator: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
Arzneimittel: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Zeitfenster: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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