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Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

4 aprile 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

710

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brasile, 22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasile, 01246
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Costa Rica
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose, Barrio Aranjuez, Costa Rica, 1792
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federazione Russa, 193167
        • Local Institution
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20157
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10149
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Local Institution
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama, 4746
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, 1
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 31
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 13
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco, Lima, Perù, 4
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • V.A. Medical Center
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Local Institution
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08915
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Local Institution
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Schrader Clinic
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Sud Africa, 1610
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Local Institution
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atazanavir
Droga: Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Sperimentale: Atazanavir/Ritonavir
Droga: Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparatore attivo: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
Droga: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Lasso di tempo: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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