Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

710

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Afryka Południowa, 1610
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1202
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brazylia, 22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazylia, 01246
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • Local Institution
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Francja, 69288
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Local Institution
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Local Institution
      • Guatemala, Gwatemala, 01011
        • Local Institution
      • Guatemala, Gwatemala, 01016
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08915
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Local Institution
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Local Institution
  • Kostaryka
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose, Barrio Aranjuez, Kostaryka, 1792
        • Local Institution
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama, 4746
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • V.A. Medical Center
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Local Institution
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Schrader Clinic
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Local Institution
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 108
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20157
        • Local Institution
      • Modena, Włochy, 41100
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10149
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atazanavir
Lek: Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Eksperymentalny: Atazanavir/Ritonavir
Lek: Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktywny komparator: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
Lek: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Ramy czasowe: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Atazanavir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj