Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

4. dubna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

710

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brazílie, 22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazílie, 01246
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Local Institution
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Francie, 69288
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Local Institution
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20157
        • Local Institution
      • Modena, Itálie, 41100
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10149
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Jižní Afrika, 1610
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Local Institution
  • Kostarika
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose, Barrio Aranjuez, Kostarika, 1792
        • Local Institution
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama, 4746
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • V.A. Medical Center
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ruská Federace, 193167
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Schrader Clinic
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 108
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Local Institution
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08915
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Local Institution
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atazanavir
Lék: Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Experimentální: Atazanavir/Ritonavir
Lék: Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktivní komparátor: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
Lék: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Ostatní jména:
  • Truvada
Lék: Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Časové okno: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit