Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

4 апреля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

710

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, 1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, 1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, 1202
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Бразилия, 22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Бразилия, 01246
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
        • Local Institution
      • Guatemala, Гватемала, 01011
        • Local Institution
      • Guatemala, Гватемала, 01016
        • Local Institution
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Local Institution
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Local Institution
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08915
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Local Institution
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution
  • Италия
      • Milano, Италия, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20157
        • Local Institution
      • Modena, Италия, 41100
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Италия, 10149
        • Local Institution
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Local Institution
  • Коста-Рика
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose, Barrio Aranjuez, Коста-Рика, 1792
        • Local Institution
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Local Institution
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Local Institution
  • Панама
      • Panama, Панама, 4746
        • Local Institution
  • Перу
      • Lima, Перу, 1
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 31
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 13
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco, Lima, Перу, 4
        • Local Institution
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • V.A. Medical Center
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Российская Федерация, 193167
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Schrader Clinic
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Local Institution
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 108
        • Local Institution
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Франция, 69288
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Local Institution
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Чили
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Южная Африка, 1610
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Южная Африка, 2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Atazanavir
Лекарство: Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Другие имена:
  • Реатаз
  • БМС-232632
Экспериментальный: Atazanavir/Ritonavir
Лекарство: Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Другие имена:
  • Реатаз
  • БМС-232632
Активный компаратор: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
Лекарство: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Временное ограничение: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI424-077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться