Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

4 april 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

710

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brasilien, 22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Costa Rica
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose, Barrio Aranjuez, Costa Rica, 1792
        • Local Institution
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Schrader Clinic
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Local Institution
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20157
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10149
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama, 4746
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 13
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • V.A. Medical Center
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ryska Federationen, 193167
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Sydafrika, 1610
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 108
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Local Institution
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atazanavir
Läkemedel: Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Andra namn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Experimentell: Atazanavir/Ritonavir
Läkemedel: Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Andra namn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktiv komparator: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
Läkemedel: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Andra namn:
  • Truvada
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Tidsram: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI424-077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera