Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access
4 april 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study
The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
710
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1181
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentinië, 1155
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentinië, 1650
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentinië, 1202
- Local Institution
-
Cordoba, Argentinië, X5000BJH
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 21040000
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 80060
- Local Institution
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 80240
- Local Institution
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 52052
- Local Institution
-
-
Rio De Janeiro
-
Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brazilië, 22271
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083
- Local Institution
-
Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazilië, 01246
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Local Institution
-
Santiago De Chile, Metropolitana, Chili
- Local Institution
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Local Institution
-
-
-
-
Barrio Aranjuez
-
San Jose, Barrio Aranjuez, Costa Rica, 1792
- Local Institution
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Local Institution
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Local Institution
-
Lyon Cedex 02, Frankrijk, 69288
- Local Institution
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Local Institution
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Local Institution
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
- Local Institution
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Local Institution
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Local Institution
-
Guatemala, Guatemala, 01016
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20127
- Local Institution
-
Milano, Italië, 20157
- Local Institution
-
Modena, Italië, 41100
- Local Institution
-
Roma, Italië, 00185
- Local Institution
-
Torino, Italië, 10149
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Local Institution
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Local Institution
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 4746
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Local Institution
-
Lima, Peru, 31
- Local Institution
-
Lima, Peru, 13
- Local Institution
-
Lima, Peru, LIMA 14
- Local Institution
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Peru, 4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Local Institution
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- V.A. Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
- Local Institution
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 189635
- Local Institution
-
St.petersburg, Russische Federatie, 193167
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08915
- Local Institution
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Local Institution
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Local Institution
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Local Institution
-
Madrid, Spanje, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Spanje, 28046
- Local Institution
-
Madrid, Spanje, 28040
- Local Institution
-
Madrid, Spanje, 28029
- Local Institution
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 108
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Local Institution
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Local Institution
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Local Institution
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Phoenix Body Positive, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Rand Schrader Clinic
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- St Francis Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
- Sbma Research, Llc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46218
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Univ Of Kansas Sch Of Med
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- CRI of New England
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Jemsek Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Tarrant County Inf Dis Assoc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- The Schrader Clinic
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
- Local Institution
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- Local Institution
-
Meadowdale, Gauteng, Zuid-Afrika, 1610
- Local Institution
-
Westdene, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Local Institution
-
Rugby, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects must provide written informed consent
Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is
≤ 10,000 copies/mL while on therapy
- Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
- ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
- Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied
Exclusion Criteria:
- WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
- WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
- All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
- Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
- Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
- Any of the following laboratory values:
- a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
- b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
- Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
- Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
- Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atazanavir
|
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Atazanavir/Ritonavir
|
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
|
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Andere namen:
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Tijdsspanne: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
|
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug.
Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling.
AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
|
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Ritonavir
- Lopinavir
- Atazanavirsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- AI424-077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .