Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study
The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
710
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1181
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentiina, 1155
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentiina, 1650
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentiina, 1202
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina, X5000BJH
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21040000
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80060
- Local Institution
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80240
- Local Institution
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 52052
- Local Institution
-
-
Rio De Janeiro
-
Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, Brasilia, 22271
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083
- Local Institution
-
Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilia, 01246
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
-
Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
- Local Institution
-
-
-
-
Barrio Aranjuez
-
San Jose, Barrio Aranjuez, Costa Rica, 1792
- Local Institution
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08915
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Local Institution
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28046
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28029
- Local Institution
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Local Institution
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
- Local Institution
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Local Institution
-
Meadowdale, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1610
- Local Institution
-
Westdene, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Local Institution
-
Rugby, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Local Institution
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Local Institution
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Local Institution
-
Guatemala, Guatemala, 01016
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20127
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20157
- Local Institution
-
Modena, Italia, 41100
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00185
- Local Institution
-
Torino, Italia, 10149
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Local Institution
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Local Institution
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Local Institution
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 4746
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Local Institution
-
Lima, Peru, 31
- Local Institution
-
Lima, Peru, 13
- Local Institution
-
Lima, Peru, LIMA 14
- Local Institution
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Peru, 4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Local Institution
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- V.A. Medical Center
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Local Institution
-
Lyon Cedex 02, Ranska, 69288
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75020
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75014
- Local Institution
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 108
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Local Institution
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Local Institution
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Local Institution
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 189635
- Local Institution
-
St.petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Body Positive, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rand Schrader Clinic
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- St Francis Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Sbma Research, Llc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46218
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Univ Of Kansas Sch Of Med
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- CRI of New England
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Jemsek Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Tarrant County Inf Dis Assoc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Schrader Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects must provide written informed consent
Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is
≤ 10,000 copies/mL while on therapy
- Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
- ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
- Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied
Exclusion Criteria:
- WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
- WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
- All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
- Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
- Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
- Any of the following laboratory values:
- a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
- b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
- Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
- Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
- Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atazanavir
|
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atazanavir/Ritonavir
|
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
|
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
Muut nimet:
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
Aikaikkuna: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
|
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug.
Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling.
AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
|
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI424-077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .