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Roll-Over Protocol To Provide Atv And/Or Truvada For Extended Access

2017년 4월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Atazanavir (BMS-232632) for HIV Infected Individuals Completing Atazanavir Clinical Trials: An Extended Access Study

The purpose of this study is to provide atazanavir or tenofovir-emtricitabine to HIV-infected subjects who have completed atazanavir or tenofovir-emtricitabine therapy on a previous BMS sponsored clinical trial and to collect long-term safety information on the treated population.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Provide study drug for patients rolling off BMS ATV clinical trials in countries where these medications are not commercially available.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

710

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라
        • Local Institution
      • Guatemala, 과테말라, 01011
        • Local Institution
      • Guatemala, 과테말라, 01016
        • Local Institution
  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, 남아프리카, 1610
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • Local Institution
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 108
        • Local Institution
  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, 러시아 연방, 193167
        • Local Institution
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Local Institution
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03100
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Rand Schrader Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • St Francis Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • Sbma Research, Llc
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St Josephs Cmprhnsv Rsch Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46218
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Univ Of Kansas Sch Of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Inf Dis Assoc
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Schrader Clinic
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 21040000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 01246
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80240
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 52052
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro - Rj, Rio De Janeiro, 브라질, 22271
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, 브라질, 01246
        • Local Institution
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08915
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Local Institution
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1155
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1650
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1202
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000BJH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Local Institution
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00185
        • Local Institution
      • Torino, 이탈리아, 10149
        • Local Institution
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Local Institution
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4J9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • Local Institution
  • 코스타리카
    • Barrio Aranjuez
      • San Jose, Barrio Aranjuez, 코스타리카, 1792
        • Local Institution
  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Local Institution
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, 태국, 10300
        • Local Institution
      • Chiangmai, 태국, 50200
        • Local Institution
  • 파나마
      • Panama, 파나마, 4746
        • Local Institution
  • 페루
      • Lima, 페루, 1
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 31
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 13
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 14
        • Local Institution
    • Lima
      • Barranco, Lima, 페루, 4
        • Local Institution
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • V.A. Medical Center
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, 프랑스, 69288
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Local Institution
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects must provide written informed consent

  • Currently receiving atazanavir (unboosted or boosted with 100 mg ritonavir QD)and/or tenofovir-emtricitabine at time of screening and viral load is

    ≤ 10,000 copies/mL while on therapy

  • Subjects who are receiving investigational antiretroviral agents through Expanded Access Programs will be allowed to participate following discussion and approval by the BMS Medical Monitor
  • ≥ 16 years of age (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate)
  • Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception to reduce transmission of sexually transmitted diseases, including HIV. Other contraception in addition to barrier methods are permitted, however interactions between atazanavir and oral contraceptives have not been studied

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study
  • WOCBP using a prohibited contraceptive method (no contraceptive methods prohibited in this study. However, caution is warranted with coadministration of oral contraceptives)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration, with the exception of women rolling over from AI424182, who may still have a positive β-HCG test at the time of enrollment
  • All subjects previously discontinued from an atazanavir study for any reason
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements
  • Any of the following laboratory values:
  • a) Serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal,
  • b) Liver enzymes (AST, ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal,
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness must not be enrolled into this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Atazanavir
의약품: Atazanavir
Tablets, Oral, 400 mg, once daily, indefinitely
다른 이름들:
  • 레야타즈
  • BMS-232632
실험적: Atazanavir/Ritonavir
의약품: Atazanavir/Ritonavir
Tablets, Oral, 300/100 mg, once daily, indefinitely
다른 이름들:
  • 레야타즈
  • BMS-232632
활성 비교기: Lopinavir/Ritonavir
Ritonavir-boosted Lopinavir (LPV/RTV 400/100 mg) administered twice a day (BID) with Tenofovir/ Emtricitabine (TDF/FTC).
의약품: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, once daily, indefinitely
다른 이름들:
  • 트루바다
의약품: Lopinavir/ritonavir
Tablets, Oral, 400/100 mg, twice daily, indefinitely

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Related SAEs, Treatment Related Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation of Study Therapy, Grade 3 to Grade 4 AEs, Grade 3 to Grade 4 AEs, CDC Class C AIDS Events, or Death
기간: Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4= Potentially Life-threatening or disabling. AIDS Defining Diagnosis ( CDC Class C AIDS Events) are identified from HIV Related Diagnosis.
Date of First Dose to 30 days post the last dose; approximately 405 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI424-077

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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