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過体重の成人におけるメタボリックシンドロームの危険因子を軽減するためのプレバイオティックガラクトオリゴ糖の有効性

2016年3月24日 更新者:Clasado

太りすぎの成人の微生物叢およびメタボリックシンドロームの危険因子に対するプレバイオティックガラクトオリゴ糖の効果を決定するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー研究

肥満の従来の危険因子は、不適切な食事、運動不足、および遺伝的要因です。 しかし、最近の観察では、追加の影響を与えるものとして腸内微生物叢のプロファイルが関与しています。 この場合、食事によってこれを調節する可能性があります。 研究によると、肥満のヒトと肥満のマウスモデルの両方の腸内微生物叢は、痩せた対応物と比較して有益性の低いものに変化することが示されています. これは、先進国を席巻する肥満と糖尿病の流行に取り組むための新しい戦略として、腸内微生物叢を調節する可能性を高めます. さらに、高脂肪による腸内微生物叢の破壊のより直接的な影響も、マウスモデルで見られました。 グラム陰性菌の主要なビルディングブロックおよび抗原であるリポ多糖(LPS)の循環レベルの上昇は、代謝性エンドトキシン血症と呼ばれる軽度の慢性炎症を引き起こし、その後インスリン抵抗性を発症させることが示されました。 高脂肪食は、これらの動物のグラム陰性腸集団を破壊し、LPS を解放することが示されました。 過体重の成人の微生物叢またはメタボリック シンドローム (心血管疾患と糖尿病の発症リスクを高める障害の組み合わせ) に対するプレバイオティクスの効果は、これまで調査されていません。 したがって、研究者らは、二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験で、太りすぎの成人の糞便微生物叢およびメタボリックシンドロームの危険因子に対するガラクトオリゴ糖(GOS)の影響を調査することを提案しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AU
        • School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • BMI >25kg/m2

除外基準:

  • 過去12か月以内に心筋梗塞/脳卒中または癌に罹患した
  • 糖尿病または内分泌障害に苦しんでいる
  • 腎臓または腸の病気/腸の障害に苦しんでいる、または胆汁うっ滞性黄疸または膵炎の病歴がある
  • 高脂血症、高血圧、炎症または凝固亢進のために長期投薬を受ける必要がある
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 計画中または減量計画中
  • 抗酸化物質(または植物化学物質)、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを摂取する
  • 妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠を計画している、または避妊をしていない出産可能年齢の女性
  • -過去1か月以内の抗生物質の使用
  • 貧血
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:MDn
1日摂取量5.5g
他の名前:
  • デキリン
アクティブコンパレータ:B-GOS
1日摂取量5.5g
他の名前:
  • ガラクトオリゴ糖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
蛍光インサイチュハイブリダイゼーションによって列挙され、変性勾配ゲル電気泳動によって定性的に評価された糞便微生物叢の変化。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
脂質プロファイル (総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、トリグリセリドおよび非エステル化脂肪酸)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
炎症性/血栓性バイオマーカー (C 反応性タンパク質、TNF-a、IL6、IL-8、IL-10、sCD40L、sP-セレクチン、t-PA を含む)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グルコースとインスリン比の絶食測定に由来するインスリン抵抗性
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jelena Vulevic, PhD、The University of Reading

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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