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Efficacité d'un galactooligosaccharide prébiotique pour réduire les facteurs de risque du syndrome métabolique chez les adultes en surpoids

24 mars 2016 mis à jour par: Clasado

Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et croisée pour déterminer l'effet d'un galactooligosaccharide prébiotique sur le microbiote et les facteurs de risque du syndrome métabolique chez les adultes en surpoids

Les facteurs de risque traditionnels de l'obésité sont une alimentation inappropriée, le manque d'exercice et des facteurs génétiques. Cependant, des observations récentes ont impliqué les profils du microbiote intestinal comme ayant une influence supplémentaire. Dans ce cas, il existe la possibilité de moduler cela par l'alimentation. La recherche a montré que le microbiote intestinal des humains obèses et des modèles murins d'obésité est modifié en un microbiote moins bénéfique par rapport aux homologues maigres. Cela soulève la possibilité de moduler le microbiote intestinal en tant que nouvelle stratégie pour lutter contre l'épidémie d'obésité et de diabète qui balaie le monde développé. De plus, un effet plus direct de la perturbation induite par la haute teneur en graisses du microbiote intestinal a également été observé avec un modèle murin. Il a été démontré que des niveaux circulants élevés de lipopolysaccharide (LPS), un élément constitutif majeur et un antigène des bactéries Gram-négatives, génèrent une inflammation chronique de bas grade, appelée endotoxémie métabolique, qui déclenche alors une résistance à l'insuline. Il a été démontré que les régimes riches en graisses perturbent les populations intestinales à Gram négatif de ces animaux, libérant du LPS. Les effets des prébiotiques sur le microbiote ou le syndrome métabolique (association de troubles augmentant le risque de développer des maladies cardiovasculaires et le diabète) chez les adultes en surpoids n'ont pas été étudiés à ce jour. Les chercheurs proposent donc d'étudier l'effet du galactooligosaccharide (GOS) sur le microbiote fécal et les facteurs de risque du syndrome métabolique chez les adultes en surpoids dans un essai croisé en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AU
        • School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65a
  • IMC >25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • A souffert d'un infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral ou d'un cancer au cours des 12 derniers mois
  • Diabétique ou souffrant de troubles endocriniens
  • Souffrez d'une maladie rénale ou intestinale / d'un trouble intestinal ou avez des antécédents d'ictère cholestatique ou de pancréatite
  • Nécessité de prendre des médicaments à long terme pour l'hyperlipidémie, l'hypertension, l'inflammation ou l'hypercoagulation
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Planification ou sur un régime de perte de poids
  • Prendre des suppléments antioxydants (ou phytochimiques), probiotiques ou prébiotiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui planifient une grossesse dans les 6 prochains mois ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception
  • Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédent
  • Anémique
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: MDn
5,5 g d'apport quotidien
Autres noms:
  • Dexrines
Comparateur actif: B-GOS
5,5 g d'apport quotidien
Autres noms:
  • Galactooligosaccharide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du microbiote fécal énumérées par hybridation in situ fluorescente et évaluées qualitativement par électrophorèse sur gel à gradient dénaturant.
Délai: 3 mois
3 mois
Bilan lipidique (cholestérol total, LDL et HDL, triglycérides et acides gras non estérifiés)
Délai: 3 mois
3 mois
Biomarqueurs inflammatoires/thrombotiques (dont protéine C-réactive, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-sélectine, t-PA)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résistance à l'insuline dérivée de mesures à jeun du taux de glucose et d'insuline
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (Estimation)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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