- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01004120
Efficacité d'un galactooligosaccharide prébiotique pour réduire les facteurs de risque du syndrome métabolique chez les adultes en surpoids
24 mars 2016 mis à jour par: Clasado
Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et croisée pour déterminer l'effet d'un galactooligosaccharide prébiotique sur le microbiote et les facteurs de risque du syndrome métabolique chez les adultes en surpoids
Les facteurs de risque traditionnels de l'obésité sont une alimentation inappropriée, le manque d'exercice et des facteurs génétiques.
Cependant, des observations récentes ont impliqué les profils du microbiote intestinal comme ayant une influence supplémentaire.
Dans ce cas, il existe la possibilité de moduler cela par l'alimentation.
La recherche a montré que le microbiote intestinal des humains obèses et des modèles murins d'obésité est modifié en un microbiote moins bénéfique par rapport aux homologues maigres.
Cela soulève la possibilité de moduler le microbiote intestinal en tant que nouvelle stratégie pour lutter contre l'épidémie d'obésité et de diabète qui balaie le monde développé.
De plus, un effet plus direct de la perturbation induite par la haute teneur en graisses du microbiote intestinal a également été observé avec un modèle murin.
Il a été démontré que des niveaux circulants élevés de lipopolysaccharide (LPS), un élément constitutif majeur et un antigène des bactéries Gram-négatives, génèrent une inflammation chronique de bas grade, appelée endotoxémie métabolique, qui déclenche alors une résistance à l'insuline.
Il a été démontré que les régimes riches en graisses perturbent les populations intestinales à Gram négatif de ces animaux, libérant du LPS.
Les effets des prébiotiques sur le microbiote ou le syndrome métabolique (association de troubles augmentant le risque de développer des maladies cardiovasculaires et le diabète) chez les adultes en surpoids n'ont pas été étudiés à ce jour.
Les chercheurs proposent donc d'étudier l'effet du galactooligosaccharide (GOS) sur le microbiote fécal et les facteurs de risque du syndrome métabolique chez les adultes en surpoids dans un essai croisé en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AU
- School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65a
- IMC >25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- A souffert d'un infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral ou d'un cancer au cours des 12 derniers mois
- Diabétique ou souffrant de troubles endocriniens
- Souffrez d'une maladie rénale ou intestinale / d'un trouble intestinal ou avez des antécédents d'ictère cholestatique ou de pancréatite
- Nécessité de prendre des médicaments à long terme pour l'hyperlipidémie, l'hypertension, l'inflammation ou l'hypercoagulation
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Planification ou sur un régime de perte de poids
- Prendre des suppléments antioxydants (ou phytochimiques), probiotiques ou prébiotiques
- Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui planifient une grossesse dans les 6 prochains mois ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception
- Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédent
- Anémique
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: MDn
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5,5 g d'apport quotidien
Autres noms:
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Comparateur actif: B-GOS
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5,5 g d'apport quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications du microbiote fécal énumérées par hybridation in situ fluorescente et évaluées qualitativement par électrophorèse sur gel à gradient dénaturant.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Bilan lipidique (cholestérol total, LDL et HDL, triglycérides et acides gras non estérifiés)
Délai: 3 mois
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3 mois
|
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Biomarqueurs inflammatoires/thrombotiques (dont protéine C-réactive, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-sélectine, t-PA)
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résistance à l'insuline dérivée de mesures à jeun du taux de glucose et d'insuline
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Première publication (Estimation)
29 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .