Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een prebiotisch galacto-oligosaccharide om risicofactoren voor metabool syndroom bij volwassenen met overgewicht te verminderen

24 maart 2016 bijgewerkt door: Clasado

Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie om het effect te bepalen van een prebiotisch galacto-oligosaccharide op de microbiota en risicofactoren voor het metabool syndroom bij volwassenen met overgewicht

De traditionele risicofactoren voor obesitas zijn onaangepaste voeding, gebrek aan lichaamsbeweging en genetische factoren. Recente waarnemingen hebben echter aangetoond dat darmmicrobiota-profielen een extra invloed hebben. In dit geval bestaat de mogelijkheid om dit via voeding te moduleren. Onderzoek heeft aangetoond dat de darmmicrobiota van zowel zwaarlijvige mensen als muismodellen van zwaarlijvigheid is veranderd in de richting van een minder gunstige in vergelijking met magere tegenhangers. Dit verhoogt de mogelijkheid om de darmmicrobiota te moduleren als een nieuwe strategie bij het aanpakken van de epidemie van obesitas en diabetes die de ontwikkelde wereld overspoelt. Bovendien is ook een directer effect van vetrijke geïnduceerde verstoring van de darmmicrobiota waargenomen bij een muizenmodel. Verhoogde circulerende niveaus van lipopolysaccharide (LPS), een belangrijke bouwsteen en antigeen van Gram-negatieve bacteriën, bleken een laaggradige chronische ontsteking te genereren, metabole endotoxemie genaamd, die vervolgens insulineresistentie veroorzaakt. Vetrijke diëten bleken de gramnegatieve darmpopulaties van deze dieren te verstoren, waardoor LPS vrijkwam. De effecten van prebiotica op de microbiota of het metabool syndroom (combinatie van aandoeningen die het risico op hart- en vaatziekten en diabetes verhogen) bij volwassenen met overgewicht zijn tot nu toe niet onderzocht. De onderzoekers stellen daarom voor om het effect van galactooligosaccharide (GOS) op de fecale microbiota en risicofactoren voor metabool syndroom bij volwassenen met overgewicht te onderzoeken in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AU
        • School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65j
  • BMI >25kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 12 maanden een hartinfarct/beroerte of kanker gehad
  • Diabetes of lijden aan endocriene stoornissen
  • Lijdt aan een nier- of darmaandoening/darmstoornis of een voorgeschiedenis heeft van cholestatische geelzucht of pancreatitis
  • Vereisten om langdurig medicatie te nemen voor hyperlipidemie, hypertensie, ontsteking of hypercoagulatie
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Planning of op een regime voor gewichtsvermindering
  • Inname van antioxidanten (of fytochemische), probiotische of prebiotische supplementen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of die van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden of in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 1 maand
  • Bloedarmoede
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: MDn
Dagelijkse inname van 5,5 g
Andere namen:
  • Dexrinen
Actieve vergelijker: B-GOS
Dagelijkse inname van 5,5 g
Andere namen:
  • Galacto-oligosaccharide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de fecale microbiota opgesomd door fluorescerende in situ hybridisatie en kwalitatief beoordeeld door denaturerende gradiëntgelelektroforese.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Lipidenprofiel (totaal, LDL- en HDL-cholesterol, triglyceriden en niet-veresterde vetzuren)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Inflammatoire/trombotische biomarkers (waaronder C-reactief proteïne, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selectin, t-PA)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulineresistentie afgeleid van nuchtere metingen van glucose en insulineratio
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X

3
Abonneren