- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01004120
Werkzaamheid van een prebiotisch galacto-oligosaccharide om risicofactoren voor metabool syndroom bij volwassenen met overgewicht te verminderen
24 maart 2016 bijgewerkt door: Clasado
Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie om het effect te bepalen van een prebiotisch galacto-oligosaccharide op de microbiota en risicofactoren voor het metabool syndroom bij volwassenen met overgewicht
De traditionele risicofactoren voor obesitas zijn onaangepaste voeding, gebrek aan lichaamsbeweging en genetische factoren.
Recente waarnemingen hebben echter aangetoond dat darmmicrobiota-profielen een extra invloed hebben.
In dit geval bestaat de mogelijkheid om dit via voeding te moduleren.
Onderzoek heeft aangetoond dat de darmmicrobiota van zowel zwaarlijvige mensen als muismodellen van zwaarlijvigheid is veranderd in de richting van een minder gunstige in vergelijking met magere tegenhangers.
Dit verhoogt de mogelijkheid om de darmmicrobiota te moduleren als een nieuwe strategie bij het aanpakken van de epidemie van obesitas en diabetes die de ontwikkelde wereld overspoelt.
Bovendien is ook een directer effect van vetrijke geïnduceerde verstoring van de darmmicrobiota waargenomen bij een muizenmodel.
Verhoogde circulerende niveaus van lipopolysaccharide (LPS), een belangrijke bouwsteen en antigeen van Gram-negatieve bacteriën, bleken een laaggradige chronische ontsteking te genereren, metabole endotoxemie genaamd, die vervolgens insulineresistentie veroorzaakt.
Vetrijke diëten bleken de gramnegatieve darmpopulaties van deze dieren te verstoren, waardoor LPS vrijkwam.
De effecten van prebiotica op de microbiota of het metabool syndroom (combinatie van aandoeningen die het risico op hart- en vaatziekten en diabetes verhogen) bij volwassenen met overgewicht zijn tot nu toe niet onderzocht.
De onderzoekers stellen daarom voor om het effect van galactooligosaccharide (GOS) op de fecale microbiota en risicofactoren voor metabool syndroom bij volwassenen met overgewicht te onderzoeken in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AU
- School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65j
- BMI >25kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 12 maanden een hartinfarct/beroerte of kanker gehad
- Diabetes of lijden aan endocriene stoornissen
- Lijdt aan een nier- of darmaandoening/darmstoornis of een voorgeschiedenis heeft van cholestatische geelzucht of pancreatitis
- Vereisten om langdurig medicatie te nemen voor hyperlipidemie, hypertensie, ontsteking of hypercoagulatie
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Planning of op een regime voor gewichtsvermindering
- Inname van antioxidanten (of fytochemische), probiotische of prebiotische supplementen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of die van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden of in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 1 maand
- Bloedarmoede
- Roker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: MDn
|
Dagelijkse inname van 5,5 g
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B-GOS
|
Dagelijkse inname van 5,5 g
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in de fecale microbiota opgesomd door fluorescerende in situ hybridisatie en kwalitatief beoordeeld door denaturerende gradiëntgelelektroforese.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Lipidenprofiel (totaal, LDL- en HDL-cholesterol, triglyceriden en niet-veresterde vetzuren)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Inflammatoire/trombotische biomarkers (waaronder C-reactief proteïne, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selectin, t-PA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Insulineresistentie afgeleid van nuchtere metingen van glucose en insulineratio
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMSE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidFragile X PremutatieVerenigde Staten
-
GE HealthcareVoltooid
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Actief, niet wervendRetinoschisis | X-gekoppeldVerenigde Staten
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudOnbekendTin X-ray | LongparenchymFrankrijk
-
National Eye Institute (NEI)VoltooidRetinoschisis | X-gekoppeldVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Samsung ElectronicsVoltooidX-thorax voor klinische evaluatieVerenigde Staten
-
West China HospitalWerving
-
Yonsei UniversityVoltooidX-thorax voor klinische evaluatieKorea, republiek van
-
The Catholic University of KoreaVoltooidMetabool syndroom X | Metabool cardiovasculair syndroom | Insulineresistentiesyndroom X | Dysmetabool syndroom XKorea, republiek van
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalWervingNeurologische gedragsmanifestaties | Genetische ziekten, X-gekoppeld | Verstandelijk gehandicapt | Fragile X-syndroom | Seksuele chromosoomaandoeningen | Fragiele X Mentale Retardatie Syndroom | Trinucleotide Repeat-uitbreiding | Fra(X)-syndroom | FXS | Geestelijke retardatie, X-gekoppeldVerenigde Staten, Canada