- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01004120
Prebioottisen galakto-oligosakkaridin tehokkuus metabolisen oireyhtymän riskitekijöiden vähentämisessä ylipainoisilla aikuisilla
torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Clasado
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus prebioottisen galakto-oligosakkaridin vaikutuksen määrittämiseksi mikrobiotaan ja metabolisen oireyhtymän riskitekijöihin ylipainoisilla aikuisilla
Perinteisiä lihavuuden riskitekijöitä ovat sopimaton ruokavalio, liikunnan puute ja geneettiset tekijät.
Viimeaikaiset havainnot ovat kuitenkin osoittaneet, että suoliston mikrobiotaprofiililla on lisävaikutus.
Tässä tapauksessa on olemassa mahdollisuus muuttaa tätä ruokavalion avulla.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä liikalihavien ihmisten että hiirimallien suoliston mikrobiota on muuttunut vähemmän hyödylliseksi verrattuna laihaan kollegansa.
Tämä nostaa esiin mahdollisuuden muokata suoliston mikrobiota uutena strategiana torjuttaessa kehittynyttä maailmaa leviävää liikalihavuus- ja diabetesepidemiaa.
Lisäksi korkean rasvan aiheuttaman suoliston mikrobiotan häiriön suorempi vaikutus on havaittu myös hiiren mallilla.
Lipopolysakkaridin (LPS), joka on gramnegatiivisten bakteerien päärakennusaine ja antigeeni, kohonneiden verenkierrossa olevien pitoisuuksien osoitettiin synnyttävän matala-asteisen kroonisen tulehduksen, jota kutsutaan metaboliseksi endotoksemiaksi, joka sitten aiheuttaa insuliiniresistenssin.
Runsasrasvaisen ruokavalion osoitettiin häiritsevän näiden eläinten gramnegatiivisia suolistopopulaatioita vapauttaen LPS:ää.
Prebioottien vaikutuksia ylipainoisten aikuisten mikrobiotaan tai metaboliseen oireyhtymään (sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riskiä lisäävien sairauksien yhdistelmä) ei ole toistaiseksi tutkittu.
Siksi tutkijat ehdottavat galakto-oligosakkaridin (GOS) vaikutusta ulosteen mikrobiotaan ja metabolisen oireyhtymän riskitekijöihin ylipainoisilla aikuisilla kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, ristikkäisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AU
- School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65v
- BMI >25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsinyt sydäninfarkista/halvauksesta tai syövästä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Diabeettinen tai hormonaalisista häiriöistä kärsivä
- sinulla on munuais- tai suolistosairaus/suolistosairaus tai sinulla on ollut kolestaattinen keltaisuus tai haimatulehdus
- Vaatimukset pitkäaikaisen lääkkeen ottamisesta hyperlipidemiaan, kohonneeseen verenpaineeseen, tulehdukseen tai hyperkoagulaatioon
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Suunnittelet tai käytät painonpudotusohjelmaa
- Antioksidanttien (tai fytokemikaalien), probioottien tai prebioottien lisäravinteiden ottaminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana suunnittelevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Aneeminen
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MDn
|
5,5g päiväannos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B-GOS
|
5,5g päiväannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen mikrobiotan muutokset, jotka on lueteltu fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla ja arvioitu kvalitatiivisesti denaturoivalla gradienttigeelielektroforeesilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili (kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit ja esteröimättömät rasvahapot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset/tromboottiset biomarkkerit (mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selektiini, t-PA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniresistenssi johtuu glukoosi- ja insuliinisuhteen paastomittauksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMSE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .