- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01004120
Efficacia di un galattooligosaccaride prebiotico per ridurre i fattori di rischio della sindrome metabolica negli adulti in sovrappeso
24 marzo 2016 aggiornato da: Clasado
Studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per determinare l'effetto di un galattooligosaccaride prebiotico sul microbiota e sui fattori di rischio della sindrome metabolica negli adulti in sovrappeso
I tradizionali fattori di rischio per l'obesità sono una dieta inappropriata, la mancanza di esercizio fisico e fattori genetici.
Tuttavia, recenti osservazioni hanno implicato che i profili del microbiota intestinale abbiano un'ulteriore influenza.
In questo caso esiste la possibilità di modulare questo attraverso la dieta.
La ricerca ha dimostrato che il microbiota intestinale sia degli esseri umani obesi che dei modelli murini di obesità è alterato verso uno meno benefico rispetto alle controparti magre.
Ciò solleva la possibilità di modulare il microbiota intestinale come nuova strategia per affrontare l'epidemia di obesità e diabete che sta investendo il mondo sviluppato.
Inoltre, con un modello murino è stato osservato anche un effetto più diretto dell'interruzione indotta da grassi del microbiota intestinale.
È stato dimostrato che elevati livelli circolanti di lipopolisaccaride (LPS), un importante elemento costitutivo e antigene dei batteri Gram-negativi, generano un'infiammazione cronica di basso grado, chiamata endotossiemia metabolica, che quindi innesca la resistenza all'insulina.
È stato dimostrato che le diete ricche di grassi distruggono le popolazioni intestinali Gram-negative di questi animali, liberando LPS.
Gli effetti dei prebiotici sul microbiota o sulla sindrome metabolica (combinazione di disturbi che aumentano il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e diabete) negli adulti in sovrappeso non sono stati finora studiati.
I ricercatori propongono quindi di studiare l'effetto del galattooligosaccaride (GOS) sul microbiota fecale e sui fattori di rischio della sindrome metabolica negli adulti in sovrappeso in uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AU
- School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- IMC >25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Soffre di infarto del miocardio/ictus o cancro negli ultimi 12 mesi
- Diabetico o affetto da disturbi endocrini
- Soffre di malattie renali o intestinali/disturbi intestinali o ha una storia di ittero colestatico o pancreatite
- Requisiti per assumere farmaci a lungo termine per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Pianificazione o su un regime di riduzione del peso
- Assunzione di integratori antiossidanti (o fitochimici), probiotici o prebiotici
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi o in età fertile che non usano contraccettivi
- Uso di antibiotici nel mese precedente
- Anemico
- Fumatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: MDn
|
Assunzione giornaliera di 5,5 g
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B-GOS
|
Assunzione giornaliera di 5,5 g
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti del microbiota fecale enumerati dall'ibridazione fluorescente in situ e valutati qualitativamente mediante elettroforesi su gel a gradiente denaturante.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Profilo lipidico (colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi e acidi grassi non esterificati)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Biomarcatori infiammatori/trombotici (tra cui proteina C-reattiva, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selectina, t-PA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Resistenza all'insulina derivata da misure a digiuno del rapporto tra glucosio e insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMSE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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