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Efficacia di un galattooligosaccaride prebiotico per ridurre i fattori di rischio della sindrome metabolica negli adulti in sovrappeso

24 marzo 2016 aggiornato da: Clasado

Studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per determinare l'effetto di un galattooligosaccaride prebiotico sul microbiota e sui fattori di rischio della sindrome metabolica negli adulti in sovrappeso

I tradizionali fattori di rischio per l'obesità sono una dieta inappropriata, la mancanza di esercizio fisico e fattori genetici. Tuttavia, recenti osservazioni hanno implicato che i profili del microbiota intestinale abbiano un'ulteriore influenza. In questo caso esiste la possibilità di modulare questo attraverso la dieta. La ricerca ha dimostrato che il microbiota intestinale sia degli esseri umani obesi che dei modelli murini di obesità è alterato verso uno meno benefico rispetto alle controparti magre. Ciò solleva la possibilità di modulare il microbiota intestinale come nuova strategia per affrontare l'epidemia di obesità e diabete che sta investendo il mondo sviluppato. Inoltre, con un modello murino è stato osservato anche un effetto più diretto dell'interruzione indotta da grassi del microbiota intestinale. È stato dimostrato che elevati livelli circolanti di lipopolisaccaride (LPS), un importante elemento costitutivo e antigene dei batteri Gram-negativi, generano un'infiammazione cronica di basso grado, chiamata endotossiemia metabolica, che quindi innesca la resistenza all'insulina. È stato dimostrato che le diete ricche di grassi distruggono le popolazioni intestinali Gram-negative di questi animali, liberando LPS. Gli effetti dei prebiotici sul microbiota o sulla sindrome metabolica (combinazione di disturbi che aumentano il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e diabete) negli adulti in sovrappeso non sono stati finora studiati. I ricercatori propongono quindi di studiare l'effetto del galattooligosaccaride (GOS) sul microbiota fecale e sui fattori di rischio della sindrome metabolica negli adulti in sovrappeso in uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AU
        • School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • IMC >25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soffre di infarto del miocardio/ictus o cancro negli ultimi 12 mesi
  • Diabetico o affetto da disturbi endocrini
  • Soffre di malattie renali o intestinali/disturbi intestinali o ha una storia di ittero colestatico o pancreatite
  • Requisiti per assumere farmaci a lungo termine per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Pianificazione o su un regime di riduzione del peso
  • Assunzione di integratori antiossidanti (o fitochimici), probiotici o prebiotici
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi o in età fertile che non usano contraccettivi
  • Uso di antibiotici nel mese precedente
  • Anemico
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: MDn
Assunzione giornaliera di 5,5 g
Altri nomi:
  • Destrine
Comparatore attivo: B-GOS
Assunzione giornaliera di 5,5 g
Altri nomi:
  • Galattooligosaccaride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbiota fecale enumerati dall'ibridazione fluorescente in situ e valutati qualitativamente mediante elettroforesi su gel a gradiente denaturante.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Profilo lipidico (colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi e acidi grassi non esterificati)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Biomarcatori infiammatori/trombotici (tra cui proteina C-reattiva, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selectina, t-PA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina derivata da misure a digiuno del rapporto tra glucosio e insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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