- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01004120
Effekten av et prebiotisk galaktooligosakkarid for å redusere risikofaktorer for metabolsk syndrom hos overvektige voksne
24. mars 2016 oppdatert av: Clasado
Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, cross-over-studie for å bestemme effekten av et prebiotisk galaktooligosakkarid på risikofaktorer for mikrobiota og metabolsk syndrom hos overvektige voksne
De tradisjonelle risikofaktorene for overvekt er upassende kosthold, mangel på trening og genetiske faktorer.
Nyere observasjoner har imidlertid involvert tarmmikrobiotaprofiler som har en ekstra innflytelse.
I dette tilfellet er det mulighet for å modulere dette gjennom kosthold.
Forskning har vist at tarmmikrobiotaen til både overvektige mennesker og musemodeller for fedme er endret mot mindre fordelaktig sammenlignet med magre motparter.
Dette øker muligheten for å modulere tarmmikrobiotaen som en ny strategi for å takle epidemien av fedme og diabetes som feier over den utviklede verden.
I tillegg har en mer direkte effekt av høyfett-indusert forstyrrelse av tarmmikrobiotaen også blitt sett med en murin modell.
Forhøyede sirkulerende nivåer av lipopolysakkarid (LPS), en viktig byggestein og antigen for gramnegative bakterier, ble vist å generere en lavgradig kronisk betennelse, kalt metabolsk endotoksemi, som deretter starter insulinresistens.
Høyfettdietter ble vist å forstyrre de gramnegative tarmpopulasjonene til disse dyrene, og frigjøre LPS.
Effekten av prebiotika på mikrobiota eller metabolsk syndrom (kombinasjon av lidelser som øker risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer og diabetes) hos overvektige voksne har ikke blitt undersøkt så langt.
Etterforskerne foreslår derfor å undersøke effekten av galaktooligosakkarid (GOS) på fekal mikrobiota og metabolsk syndrom risikofaktorer hos overvektige voksne i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AU
- School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- BMI >25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Lidt av hjerteinfarkt/slag eller kreft de siste 12 månedene
- Diabetiker eller lider av endokrine lidelser
- Lider av nyre- eller tarmsykdom/tarmlidelse eller har en historie med kolestatisk gulsott eller pankreatitt
- Krav til å ta langtidsmedisiner for hyperlipidemi, hypertensjon, betennelse eller hyperkoagulasjon
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Planlegging eller på et vektreduserende regime
- Tar antioksidanter (eller fytokjemiske), probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene eller i fertil alder som ikke bruker prevensjon
- Bruk av antibiotika siste 1 måned
- Anemisk
- Røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MDn
|
5,5 g daglig inntak
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B-GOS
|
5,5 g daglig inntak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fekale mikrobiotaforandringer oppregnet ved Fluorescent In Situ Hybridization og kvalitativt vurdert ved Denaturing Gradient Gel Electrophoresis.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lipidprofil (totalt, LDL- og HDL-kolesterol, triglyserider og ikke-forestrede fettsyrer)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske/trombotiske biomarkører (inkludert C-reaktivt protein, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selektin, t-PA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinresistens avledet fra fastende målinger av glukose og insulinforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMSE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .