Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et prebiotisk galaktooligosakkarid for å redusere risikofaktorer for metabolsk syndrom hos overvektige voksne

24. mars 2016 oppdatert av: Clasado

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, cross-over-studie for å bestemme effekten av et prebiotisk galaktooligosakkarid på risikofaktorer for mikrobiota og metabolsk syndrom hos overvektige voksne

De tradisjonelle risikofaktorene for overvekt er upassende kosthold, mangel på trening og genetiske faktorer. Nyere observasjoner har imidlertid involvert tarmmikrobiotaprofiler som har en ekstra innflytelse. I dette tilfellet er det mulighet for å modulere dette gjennom kosthold. Forskning har vist at tarmmikrobiotaen til både overvektige mennesker og musemodeller for fedme er endret mot mindre fordelaktig sammenlignet med magre motparter. Dette øker muligheten for å modulere tarmmikrobiotaen som en ny strategi for å takle epidemien av fedme og diabetes som feier over den utviklede verden. I tillegg har en mer direkte effekt av høyfett-indusert forstyrrelse av tarmmikrobiotaen også blitt sett med en murin modell. Forhøyede sirkulerende nivåer av lipopolysakkarid (LPS), en viktig byggestein og antigen for gramnegative bakterier, ble vist å generere en lavgradig kronisk betennelse, kalt metabolsk endotoksemi, som deretter starter insulinresistens. Høyfettdietter ble vist å forstyrre de gramnegative tarmpopulasjonene til disse dyrene, og frigjøre LPS. Effekten av prebiotika på mikrobiota eller metabolsk syndrom (kombinasjon av lidelser som øker risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer og diabetes) hos overvektige voksne har ikke blitt undersøkt så langt. Etterforskerne foreslår derfor å undersøke effekten av galaktooligosakkarid (GOS) på fekal mikrobiota og metabolsk syndrom risikofaktorer hos overvektige voksne i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AU
        • School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI >25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Lidt av hjerteinfarkt/slag eller kreft de siste 12 månedene
  • Diabetiker eller lider av endokrine lidelser
  • Lider av nyre- eller tarmsykdom/tarmlidelse eller har en historie med kolestatisk gulsott eller pankreatitt
  • Krav til å ta langtidsmedisiner for hyperlipidemi, hypertensjon, betennelse eller hyperkoagulasjon
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Planlegging eller på et vektreduserende regime
  • Tar antioksidanter (eller fytokjemiske), probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene eller i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  • Bruk av antibiotika siste 1 måned
  • Anemisk
  • Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: MDn
5,5 g daglig inntak
Andre navn:
  • Dexrins
Aktiv komparator: B-GOS
5,5 g daglig inntak
Andre navn:
  • Galaktooligosakkarid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fekale mikrobiotaforandringer oppregnet ved Fluorescent In Situ Hybridization og kvalitativt vurdert ved Denaturing Gradient Gel Electrophoresis.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lipidprofil (totalt, LDL- og HDL-kolesterol, triglyserider og ikke-forestrede fettsyrer)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Inflammatoriske/trombotiske biomarkører (inkludert C-reaktivt protein, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selektin, t-PA)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistens avledet fra fastende målinger av glukose og insulinforhold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere