Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et præbiotisk galactooligosaccharid til at reducere risikofaktorer for metabolisk syndrom hos overvægtige voksne

24. marts 2016 opdateret af: Clasado

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, cross-over-undersøgelse for at bestemme effekten af ​​et præbiotisk galactooligosaccharid på mikrobiota og metaboliske syndrom-risikofaktorer hos overvægtige voksne

De traditionelle risikofaktorer for fedme er uhensigtsmæssig kost, mangel på motion og genetiske faktorer. Nylige observationer har imidlertid involveret tarmmikrobiotaprofiler som have en yderligere indflydelse. I dette tilfælde er der mulighed for at modulere dette gennem kosten. Forskning har vist, at tarmmikrobiotaen hos både overvægtige mennesker og musemodeller af fedme er ændret til mindre gavnlig sammenlignet med magre modparter. Dette øger muligheden for at modulere tarmmikrobiotaen som en ny strategi til at tackle epidemien af ​​fedme og diabetes, der fejer over den udviklede verden. Derudover er der også set en mere direkte effekt af højfedt-induceret forstyrrelse af tarmmikrobiotaen med en murin model. Forhøjede cirkulerende niveauer af lipopolysaccharid (LPS), en vigtig byggesten og antigen for gramnegative bakterier, blev vist at generere en kronisk inflammation af lav grad, kaldet metabolisk endotoksæmi, som derefter starter insulinresistens. Fedtrige diæter viste sig at forstyrre de Gram-negative tarmpopulationer hos disse dyr og frigøre LPS. Virkningerne af præbiotika på mikrobiota eller metabolisk syndrom (kombination af lidelser, der øger risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og diabetes) hos overvægtige voksne er ikke blevet undersøgt indtil videre. Efterforskerne foreslår derfor at undersøge effekten af ​​galactooligosaccharid (GOS) på fækal mikrobiota og risikofaktorer for metabolisk syndrom hos overvægtige voksne i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AU
        • School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI >25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Lidt af et myokardieinfarkt/slagtilfælde eller kræft inden for de seneste 12 måneder
  • Diabetiker eller lider af endokrine lidelser
  • Lider af nyre- eller tarmsygdom/tarmlidelse eller har en historie med kolestatisk gulsot eller pancreatitis
  • Krav til at tage langtidsmedicin for hyperlipidæmi, hypertension, inflammation eller hyperkoagulation
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Planlægning eller på et vægtreducerende regime
  • Tager antioxidanter (eller fytokemiske), probiotiske eller præbiotiske kosttilskud
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
  • Brug af antibiotika inden for den foregående 1 måned
  • Anæmisk
  • Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MDn
Kosttilskud: Maltodextrin
5,5 g dagligt indtag
Andre navne:
  • Dexrins
Aktiv komparator: B-GOS
Kosttilskud: Bimuno
5,5 g dagligt indtag
Andre navne:
  • Galactooligosaccharid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiota opregnet ved Fluorescerende In Situ Hybridisering og kvalitativt vurderet ved Denaturing Gradient Gel Electrophoresis.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lipidprofil (total, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerider og ikke-esterificerede fedtsyrer)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Inflammatoriske/trombotiske biomarkører (herunder C-reaktivt protein, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selectin, t-PA)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistens afledt af fastende målinger af glucose og insulinforhold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clasado

Samarbejdspartnere

University of Reading

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner