- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01004120
Eficácia de um galactooligossacarídeo prebiótico para reduzir os fatores de risco da síndrome metabólica em adultos com excesso de peso
24 de março de 2016 atualizado por: Clasado
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e cruzado para determinar o efeito de um galactooligossacarídeo prebiótico na microbiota e nos fatores de risco da síndrome metabólica em adultos com excesso de peso
Os fatores de risco tradicionais para a obesidade são dieta inadequada, falta de exercício e fatores genéticos.
No entanto, observações recentes envolveram os perfis da microbiota intestinal como tendo uma influência adicional.
Neste caso, existe a possibilidade de modulação através da dieta.
A pesquisa mostrou que a microbiota intestinal de humanos obesos e modelos de camundongos com obesidade é alterada para uma menos benéfica em comparação com as contrapartes magras.
Isso levanta a possibilidade de modular a microbiota intestinal como uma nova estratégia para combater a epidemia de obesidade e diabetes que varre o mundo desenvolvido.
Além disso, um efeito mais direto da interrupção induzida por alto teor de gordura da microbiota intestinal também foi observado em um modelo murino.
Níveis circulantes elevados de lipopolissacarídeo (LPS), um importante bloco de construção e antígeno de bactérias Gram-negativas, demonstraram gerar uma inflamação crônica de baixo grau, denominada endotoxemia metabólica, que então inicia a resistência à insulina.
Foi demonstrado que dietas ricas em gordura perturbam as populações intestinais Gram-negativas desses animais, liberando LPS.
Os efeitos dos prebióticos na microbiota ou síndrome metabólica (combinação de distúrbios que aumentam o risco de desenvolver doenças cardiovasculares e diabetes) em adultos com excesso de peso não foram investigados até o momento.
Os investigadores, portanto, propõem investigar o efeito do galactooligossacarídeo (GOS) na microbiota fecal e nos fatores de risco da síndrome metabólica em adultos com sobrepeso em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AU
- School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- IMC >25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Sofreu de infarto do miocárdio/derrame ou câncer nos últimos 12 meses
- Diabético ou com distúrbios endócrinos
- Sofre de doença renal ou intestinal/distúrbio intestinal ou tem histórico de icterícia colestática ou pancreatite
- Requisitos para tomar medicação a longo prazo para hiperlipidemia, hipertensão, inflamação ou hipercoagulação
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Planejamento ou em um regime de redução de peso
- Tomar suplementos antioxidantes (ou fitoquímicos), probióticos ou prebióticos
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar nos próximos 6 meses ou em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos
- Uso de antibióticos no último 1 mês
- anêmico
- Fumante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: MDn
|
Ingestão diária de 5,5g
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: B-GOS
|
Ingestão diária de 5,5g
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações da microbiota fecal enumeradas por hibridização in situ fluorescente e avaliadas qualitativamente por eletroforese em gel de gradiente desnaturante.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Perfil lipídico (colesterol total, LDL e HDL, triglicerídeos e ácidos graxos não esterificados)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Biomarcadores inflamatórios/trombóticos (incluindo proteína C reativa, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selectina, t-PA)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resistência à insulina derivada de medidas em jejum da taxa de glicose e insulina
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMSE
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