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Eficácia de um galactooligossacarídeo prebiótico para reduzir os fatores de risco da síndrome metabólica em adultos com excesso de peso

24 de março de 2016 atualizado por: Clasado

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e cruzado para determinar o efeito de um galactooligossacarídeo prebiótico na microbiota e nos fatores de risco da síndrome metabólica em adultos com excesso de peso

Os fatores de risco tradicionais para a obesidade são dieta inadequada, falta de exercício e fatores genéticos. No entanto, observações recentes envolveram os perfis da microbiota intestinal como tendo uma influência adicional. Neste caso, existe a possibilidade de modulação através da dieta. A pesquisa mostrou que a microbiota intestinal de humanos obesos e modelos de camundongos com obesidade é alterada para uma menos benéfica em comparação com as contrapartes magras. Isso levanta a possibilidade de modular a microbiota intestinal como uma nova estratégia para combater a epidemia de obesidade e diabetes que varre o mundo desenvolvido. Além disso, um efeito mais direto da interrupção induzida por alto teor de gordura da microbiota intestinal também foi observado em um modelo murino. Níveis circulantes elevados de lipopolissacarídeo (LPS), um importante bloco de construção e antígeno de bactérias Gram-negativas, demonstraram gerar uma inflamação crônica de baixo grau, denominada endotoxemia metabólica, que então inicia a resistência à insulina. Foi demonstrado que dietas ricas em gordura perturbam as populações intestinais Gram-negativas desses animais, liberando LPS. Os efeitos dos prebióticos na microbiota ou síndrome metabólica (combinação de distúrbios que aumentam o risco de desenvolver doenças cardiovasculares e diabetes) em adultos com excesso de peso não foram investigados até o momento. Os investigadores, portanto, propõem investigar o efeito do galactooligossacarídeo (GOS) na microbiota fecal e nos fatores de risco da síndrome metabólica em adultos com sobrepeso em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AU
        • School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • IMC >25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Sofreu de infarto do miocárdio/derrame ou câncer nos últimos 12 meses
  • Diabético ou com distúrbios endócrinos
  • Sofre de doença renal ou intestinal/distúrbio intestinal ou tem histórico de icterícia colestática ou pancreatite
  • Requisitos para tomar medicação a longo prazo para hiperlipidemia, hipertensão, inflamação ou hipercoagulação
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Planejamento ou em um regime de redução de peso
  • Tomar suplementos antioxidantes (ou fitoquímicos), probióticos ou prebióticos
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar nos próximos 6 meses ou em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos
  • Uso de antibióticos no último 1 mês
  • anêmico
  • Fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: MDn
Ingestão diária de 5,5g
Outros nomes:
  • Dexrinas
Comparador Ativo: B-GOS
Ingestão diária de 5,5g
Outros nomes:
  • Galactooligossacarídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da microbiota fecal enumeradas por hibridização in situ fluorescente e avaliadas qualitativamente por eletroforese em gel de gradiente desnaturante.
Prazo: 3 meses
3 meses
Perfil lipídico (colesterol total, LDL e HDL, triglicerídeos e ácidos graxos não esterificados)
Prazo: 3 meses
3 meses
Biomarcadores inflamatórios/trombóticos (incluindo proteína C reativa, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selectina, t-PA)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resistência à insulina derivada de medidas em jejum da taxa de glicose e insulina
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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