- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01004120
Eficacia de un galactooligosacárido prebiótico para reducir los factores de riesgo del síndrome metabólico en adultos con sobrepeso
24 de marzo de 2016 actualizado por: Clasado
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y cruzado para determinar el efecto de un galactooligosacárido prebiótico sobre la microbiota y los factores de riesgo del síndrome metabólico en adultos con sobrepeso
Los factores de riesgo tradicionales para la obesidad son la dieta inadecuada, la falta de ejercicio y los factores genéticos.
Sin embargo, observaciones recientes han implicado que los perfiles de la microbiota intestinal tienen una influencia adicional.
En este caso, existe la posibilidad de modularlo a través de la dieta.
La investigación ha demostrado que la microbiota intestinal tanto de humanos obesos como de modelos de obesidad en ratones se altera hacia una menos beneficiosa en comparación con sus contrapartes delgadas.
Esto plantea la posibilidad de modular la microbiota intestinal como una estrategia novedosa para abordar la epidemia de obesidad y diabetes que azota al mundo desarrollado.
Además, también se ha observado un efecto más directo de la alteración de la microbiota intestinal inducida por el alto contenido de grasas en un modelo murino.
Se demostró que los niveles circulantes elevados de lipopolisacárido (LPS), un componente principal y antígeno de las bacterias gramnegativas, generan una inflamación crónica de bajo grado, denominada endotoxemia metabólica, que luego inicia la resistencia a la insulina.
Se demostró que las dietas ricas en grasas interrumpen las poblaciones intestinales Gram-negativas de estos animales, liberando LPS.
Los efectos de los prebióticos sobre la microbiota o síndrome metabólico (combinación de trastornos que aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y diabetes) en adultos con sobrepeso no han sido investigados hasta el momento.
Por lo tanto, los investigadores proponen investigar el efecto del galactooligosacárido (GOS) sobre la microbiota fecal y los factores de riesgo del síndrome metabólico en adultos con sobrepeso en un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AU
- School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- IMC >25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sufrió un infarto de miocardio/accidente cerebrovascular o cáncer en los últimos 12 meses
- Diabético o que sufre de trastornos endocrinos.
- Sufre de enfermedad renal o intestinal/trastorno intestinal o tiene antecedentes de ictericia colestásica o pancreatitis
- Requisitos para tomar medicación a largo plazo para hiperlipidemia, hipertensión, inflamación o hipercoagulación
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Planificación o en un régimen de reducción de peso
- Tomar suplementos antioxidantes (o fitoquímicos), probióticos o prebióticos
- Mujeres embarazadas o lactantes o que planean un embarazo en los próximos 6 meses o en edad fértil que no están usando métodos anticonceptivos
- Uso de antibióticos en el último mes
- Anémico
- Fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Mdn
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Ingesta diaria de 5,5 g
Otros nombres:
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Comparador activo: B-GOS
|
Ingesta diaria de 5,5 g
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la microbiota fecal enumerados por hibridación fluorescente in situ y evaluados cualitativamente por electroforesis en gel de gradiente desnaturalizante.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Perfil lipídico (colesterol total, LDL y HDL, triglicéridos y ácidos grasos no esterificados)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Biomarcadores inflamatorios/trombóticos (incluyendo proteína C reactiva, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selectina, t-PA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resistencia a la insulina derivada de medidas en ayunas de glucosa e insulina.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMSE
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