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Wirksamkeit eines präbiotischen Galactooligosaccharids zur Reduzierung von Risikofaktoren für das metabolische Syndrom bei übergewichtigen Erwachsenen

24. März 2016 aktualisiert von: Clasado

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung eines präbiotischen Galactooligosaccharids auf Mikrobiota und Risikofaktoren für das metabolische Syndrom bei übergewichtigen Erwachsenen

Die klassischen Risikofaktoren für Übergewicht sind falsche Ernährung, Bewegungsmangel und genetische Faktoren. Jüngste Beobachtungen haben jedoch gezeigt, dass Darmmikrobiota-Profile einen zusätzlichen Einfluss haben. In diesem Fall besteht die Möglichkeit, dies über die Ernährung zu modulieren. Die Forschung hat gezeigt, dass die Darmmikrobiota sowohl von fettleibigen Menschen als auch von Mausmodellen der Fettleibigkeit im Vergleich zu schlanken Gegenstücken in Richtung weniger vorteilhaft verändert ist. Dies eröffnet die Möglichkeit, die Darmmikrobiota als neuartige Strategie zur Bekämpfung der Epidemie von Fettleibigkeit und Diabetes zu modulieren, die die entwickelte Welt erfasst. Darüber hinaus wurde bei einem Mausmodell auch eine direktere Wirkung einer durch hohen Fettgehalt induzierten Störung der Darmmikrobiota beobachtet. Erhöhte zirkulierende Spiegel von Lipopolysaccharid (LPS), einem Hauptbaustein und Antigen gramnegativer Bakterien, führten nachweislich zu einer geringgradigen chronischen Entzündung, die als metabolische Endotoxämie bezeichnet wird und dann zu einer Insulinresistenz führt. Es wurde gezeigt, dass fettreiche Diäten die Gram-negativen Darmpopulationen dieser Tiere stören und LPS freisetzen. Die Auswirkungen von Präbiotika auf die Mikrobiota oder das metabolische Syndrom (Kombination von Erkrankungen, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes erhöhen) bei übergewichtigen Erwachsenen wurden bisher nicht untersucht. Die Forscher schlagen daher vor, die Wirkung von Galactooligosaccharid (GOS) auf die fäkale Mikrobiota und die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms bei übergewichtigen Erwachsenen in einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AU
        • School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • BMI >25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 12 Monaten an einem Herzinfarkt/Schlaganfall oder Krebs gelitten
  • Diabetiker oder an endokrinen Störungen leidend
  • Leiden Sie an einer Nieren- oder Darmerkrankung/Darmstörung oder haben Sie eine Vorgeschichte von cholestatischer Gelbsucht oder Pankreatitis
  • Anforderungen an die langfristige Einnahme von Medikamenten bei Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündungen oder Hyperkoagulation
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Planen oder auf ein gewichtsreduzierendes Regime
  • Einnahme von antioxidativen (oder sekundären Pflanzenstoffen), probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten 1 Monats
  • Anämisch
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MDn
5,5 g tägliche Einnahme
Andere Namen:
  • Dexrine
Aktiver Komparator: B-GOS
5,5 g tägliche Einnahme
Andere Namen:
  • Galaktooligosaccharid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der fäkalen Mikrobiota, die durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung aufgezählt und durch denaturierende Gradientengelelektrophorese qualitativ bewertet wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lipidprofil (Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride und unveresterte Fettsäuren)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Entzündliche/thrombotische Biomarker (einschließlich C-reaktives Protein, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-Selektin, t-PA)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenz, abgeleitet aus Nüchternmessungen des Glukose- und Insulinverhältnisses
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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