- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01004120
Wirksamkeit eines präbiotischen Galactooligosaccharids zur Reduzierung von Risikofaktoren für das metabolische Syndrom bei übergewichtigen Erwachsenen
24. März 2016 aktualisiert von: Clasado
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung eines präbiotischen Galactooligosaccharids auf Mikrobiota und Risikofaktoren für das metabolische Syndrom bei übergewichtigen Erwachsenen
Die klassischen Risikofaktoren für Übergewicht sind falsche Ernährung, Bewegungsmangel und genetische Faktoren.
Jüngste Beobachtungen haben jedoch gezeigt, dass Darmmikrobiota-Profile einen zusätzlichen Einfluss haben.
In diesem Fall besteht die Möglichkeit, dies über die Ernährung zu modulieren.
Die Forschung hat gezeigt, dass die Darmmikrobiota sowohl von fettleibigen Menschen als auch von Mausmodellen der Fettleibigkeit im Vergleich zu schlanken Gegenstücken in Richtung weniger vorteilhaft verändert ist.
Dies eröffnet die Möglichkeit, die Darmmikrobiota als neuartige Strategie zur Bekämpfung der Epidemie von Fettleibigkeit und Diabetes zu modulieren, die die entwickelte Welt erfasst.
Darüber hinaus wurde bei einem Mausmodell auch eine direktere Wirkung einer durch hohen Fettgehalt induzierten Störung der Darmmikrobiota beobachtet.
Erhöhte zirkulierende Spiegel von Lipopolysaccharid (LPS), einem Hauptbaustein und Antigen gramnegativer Bakterien, führten nachweislich zu einer geringgradigen chronischen Entzündung, die als metabolische Endotoxämie bezeichnet wird und dann zu einer Insulinresistenz führt.
Es wurde gezeigt, dass fettreiche Diäten die Gram-negativen Darmpopulationen dieser Tiere stören und LPS freisetzen.
Die Auswirkungen von Präbiotika auf die Mikrobiota oder das metabolische Syndrom (Kombination von Erkrankungen, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes erhöhen) bei übergewichtigen Erwachsenen wurden bisher nicht untersucht.
Die Forscher schlagen daher vor, die Wirkung von Galactooligosaccharid (GOS) auf die fäkale Mikrobiota und die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms bei übergewichtigen Erwachsenen in einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AU
- School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- BMI >25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 12 Monaten an einem Herzinfarkt/Schlaganfall oder Krebs gelitten
- Diabetiker oder an endokrinen Störungen leidend
- Leiden Sie an einer Nieren- oder Darmerkrankung/Darmstörung oder haben Sie eine Vorgeschichte von cholestatischer Gelbsucht oder Pankreatitis
- Anforderungen an die langfristige Einnahme von Medikamenten bei Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündungen oder Hyperkoagulation
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Planen oder auf ein gewichtsreduzierendes Regime
- Einnahme von antioxidativen (oder sekundären Pflanzenstoffen), probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
- Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten 1 Monats
- Anämisch
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: MDn
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5,5 g tägliche Einnahme
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B-GOS
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5,5 g tägliche Einnahme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der fäkalen Mikrobiota, die durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung aufgezählt und durch denaturierende Gradientengelelektrophorese qualitativ bewertet wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lipidprofil (Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride und unveresterte Fettsäuren)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Entzündliche/thrombotische Biomarker (einschließlich C-reaktives Protein, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-Selektin, t-PA)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulinresistenz, abgeleitet aus Nüchternmessungen des Glukose- und Insulinverhältnisses
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMSE
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